風(fēng)險評估手段在食品添加劑維生素C 類產(chǎn)品HACCP 體系中的應(yīng)用
■ 王元元 河北維爾康制藥有限公司/ 楊濤 河北出入境檢驗檢疫局
摘 要: 本文以筆者從事的食品添加劑維生素C 類產(chǎn)品為例，結(jié)合金屬污染投訴案例分析來尋求如何應(yīng)用HACCP 為手段的風(fēng)險管理模式，講解了運用HACCP 為手段的風(fēng)險管理模式對于降低企業(yè)風(fēng)險的重要性。檢驗檢疫部門從指導(dǎo)出口到推行鼓勵企業(yè)應(yīng)用HACCP，應(yīng)用風(fēng)險管理工具的方法進(jìn)行分析和采取控制，充分利用科學(xué)技術(shù)來確保所生產(chǎn)的食品的安全性，關(guān)注預(yù)防與控制潛在的食品安全危害，對CCP 點實施有效管理和監(jiān)控，制訂出切實有效的控制措施，有效消除了金屬污染，保證了出口食品添加劑維生素C 類產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的穩(wěn)步提高。
關(guān)鍵詞：風(fēng)險評估 HACCP 風(fēng)險管理體系 金屬污染
根據(jù)《風(fēng)險管理 術(shù)語》GB/T 23694-2009 的解釋，風(fēng)險是某一事件發(fā)生的概率和其后果的組合；風(fēng)險管理是指導(dǎo)和控制某一組織與風(fēng)險相關(guān)問題的協(xié)調(diào)活動；而風(fēng)險評估是包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評價在內(nèi)的全部過程。
HACCP 是英文 Hazard Analysis Critical Control Point 首寫字母縮寫，它是一個食品安全保證體系，對食品的整個供應(yīng)鏈進(jìn)行危害分析，通過采取有效的預(yù)防控制措施，對各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施嚴(yán)格地監(jiān)控，從而實現(xiàn)對食品安全衛(wèi)生質(zhì)量的有效控制。包括12 個步驟7 大原理。
風(fēng)險管理與HACCP 的關(guān)系就是HACCP 作為風(fēng)險管理的一種手段或是工具，在產(chǎn)品的整個生命周期采取前瞻或回顧式的方式，對食品安全風(fēng)險進(jìn)行的評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
可是在生產(chǎn)企業(yè)，HACCP 起什么作用？企業(yè)對HACCP 的誤解又有哪些呢？
誤解1：HACCP 不是所有食品安全事件的解決方法；
誤解2：HACCP 就是一個簡單的書面工作；
誤解3：完成HACCP 的書面工作，HACCP工作就結(jié)束了；
誤解4：HACCP 就是法規(guī)的要求，沒有不行，所以才寫；
誤解5：HACCP 就是一次性練習(xí)；
誤解6：明天就要生產(chǎn)了，今天才看看HACCP 寫了沒有；
誤解7：HACCP 就是一個人的工作，就是負(fù)責(zé)寫HACCP 人的事。
基于上述，可以看到大多數(shù)出口企業(yè)對于HACCP 理解上的差異和不足，如何更好地應(yīng)用HACCP 體系，使食品安全危害的風(fēng)險降到最低限度。不僅是一個食品安全的過程控制（PDCA）的預(yù)防系統(tǒng)，更是形成有效的風(fēng)險管理的關(guān)鍵，基于風(fēng)險管理的理念實現(xiàn)對食品安全的有效預(yù)防，構(gòu)建“食品安全金字塔”。
筆者作為檢驗檢疫部門一線監(jiān)管人員，指導(dǎo)出口企業(yè)應(yīng)用HACCP 體系，為出口企業(yè)提供政策咨詢和業(yè)務(wù)輔導(dǎo)，在HACCP 應(yīng)用，風(fēng)險管理等方面，為企業(yè)搭建溝通順暢的工作平臺，通過“促、推、幫”減少綠色貿(mào)易壁壘，幫助出口企業(yè)充分利用科學(xué)技術(shù)來確保所生產(chǎn)的食品添加劑的安全性，支持企業(yè)增強(qiáng)核心競爭力，優(yōu)化食品安全環(huán)境，吸引客戶、提升國際市場聲譽(yù)，進(jìn)一步提高對外開放水平。
以筆者從事的食品添加劑維生素C 類產(chǎn)品為例，結(jié)合金屬污染投訴案例分析來尋求風(fēng)險評估手段在HACCP 體系中的應(yīng)用。
事件描述：2011 年某月某日，企業(yè)收到A 客戶關(guān)于金屬屑污染產(chǎn)品的投訴，涉及兩天生產(chǎn)的總共8 批次8 噸原料，客戶在投料時在磁棒上發(fā)現(xiàn)有金屬碎屑，經(jīng)現(xiàn)場提樣測量，金屬碎屑實際大小2~5mm。該事件導(dǎo)致直接經(jīng)濟(jì)損失3 萬多美元（含當(dāng)?shù)貍}庫返工費+ 逾期庫存費）；間接經(jīng)濟(jì)損失( 恢復(fù)訂單的信心難度增大+ 郵件+ 電話會議+ 現(xiàn)場調(diào)查+ 內(nèi)部調(diào)查會議)。
那么怎樣應(yīng)用風(fēng)險管理工具的方法進(jìn)行分析和采取控制？
1 運用魚骨圖、頭腦風(fēng)暴法進(jìn)行先期的原因分析和調(diào)查，得出風(fēng)險點
1.1 魚骨圖分析方法
魚骨圖：是一種發(fā)現(xiàn)問題“根本原因”的非定量工具，透過現(xiàn)象看本質(zhì)的分析方法；聚焦于問題的原因，而不是問題的癥狀。
頭腦風(fēng)暴法：集思廣益，發(fā)揮團(tuán)體智慧+ 從各種不同角度找出問題所有因素。
1.2 魚骨圖繪制過程如下圖所示：
1.3 繪制魚骨圖應(yīng)注意的事項
1.3.1 把握腦力激蕩法則，讓所有成員表達(dá)心聲
1.3.2 列出的要因給予層別化
1.3.3 利用5W1H （What ？ When ？ Where ？ Who? Why ？How to ？）方法重點分析原因。
1.4 事故原因分析如下表所示：
1.5 事故根本原因分析總結(jié)——磁鐵控制
1.5.1 磁鐵控制限值在程序中沒有規(guī)定。
1.5.2 磁鐵收集物中出現(xiàn)反常物質(zhì)，沒有及時報告，責(zé)任部門審核記錄的敏感度不夠，沒有采取后續(xù)措施而是選擇繼續(xù)生產(chǎn)。
（注: 事故根源—定是系統(tǒng)中的設(shè)備帶來的，異物控制就成為我們重點集中關(guān)注的出現(xiàn)投訴的原因。）
2 運用HACCP 的七大原理，對風(fēng)險點進(jìn)行評估、控制、審核
2.1 評估時運用矩陣圖和判斷樹確定風(fēng)險點的風(fēng)險級別， 以便確定后續(xù)采取的風(fēng)險控制措施的程度。
2.2 根據(jù)風(fēng)險評估確定了CCP：在線磁鐵。
3 工廠提出整改措施
3.1 立即停止生產(chǎn)線；
3.2 問題的產(chǎn)品扣留、隔離；
3.3 確認(rèn)和糾正出現(xiàn)“反常”的原因；
3.4 對所有相關(guān)設(shè)備進(jìn)行檢查；找到金屬摩擦點，立即維修；
3.5 維修、清潔后的確認(rèn)及再恢復(fù)生產(chǎn)；
3.6 對扣留產(chǎn)品檢查，未發(fā)現(xiàn)反常異物；
3.7 質(zhì)量部門決定產(chǎn)品返工方案。
4 工廠建立異物管理控制方法
4.1 產(chǎn)品、設(shè)備和流程設(shè)計（例如：避免金屬和金屬摩擦的點）；
4.2 預(yù)防性措施（例如：GMP、良好的維修操作規(guī)范、預(yù)防性維修等）；
4.3 檢測和剔除設(shè)備（包括篩/ 濾網(wǎng)、磁棒、金屬探測器和X 光機(jī)等）。
5 以HACCP 作為監(jiān)控的糾正預(yù)防措施方案
通過以上分析，可以得出過程的關(guān)鍵控制點為在線磁鐵的CCP 方案表，如下表所示。
結(jié)論：由此可見，企業(yè)從被動的符合市場或客戶或監(jiān)管方的要求，到主動有效的應(yīng)用HACCP 體系，再到應(yīng)用過程中對風(fēng)險管理的理念有了更深層次的了解，從根本上解決問題的再發(fā)生，對潛在問題有效預(yù)防；形成了運用風(fēng)險工具規(guī)避企業(yè)風(fēng)險的風(fēng)險管理模式。
參考文獻(xiàn)
[1] FAO/WHO 食品法典委員會批準(zhǔn)CAC/RCP1-1969，Rev.4-2003《食品衛(wèi)生通用規(guī)范》及《HACCP 體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》.
[2] GB/T 27341-2011《危害分析與關(guān)鍵控制點體系食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》.
[3] GB/T 23694-2009《風(fēng)險管理 術(shù)語》
風(fēng)險評估手段在食品添加劑維生素C類產(chǎn)品HACCP體系中的應(yīng)用.pdf
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