■ 陳志峰 漳州檢驗(yàn)檢疫局

摘 要：2010 年9 月，美國(guó)食品藥物管理局（FDA）發(fā)布了酸化食品工業(yè)指南（草案）。此舉表明了FDA 關(guān)注到食品酸化過(guò)程控制不當(dāng)時(shí)可能產(chǎn)生的肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害風(fēng)險(xiǎn)，并有加嚴(yán)擴(kuò)大對(duì)酸化食品生產(chǎn)企業(yè)檢查的目的。但我國(guó)目前一些輸美酸化食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)美國(guó)21CFR114 法規(guī)了解不夠，對(duì)酸化過(guò)程中生物危害評(píng)估及控制存在不少盲點(diǎn)和誤區(qū)。本文將美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)中涉及酸化食品企業(yè)要求進(jìn)行匯總，并結(jié)合這些要求對(duì)酸化過(guò)程中可能產(chǎn)生的生物危害、危害控制措施進(jìn)行了探討分析，同時(shí)對(duì)當(dāng)前水果類罐頭出口美國(guó)是否要進(jìn)行酸化罐頭補(bǔ)登記提出了分兩種情況處理的建議。

關(guān)鍵詞：酸化食品 FDA pH 值 生物危害

2010 年9 月，美國(guó)食品藥物管理局（FDA）發(fā)布了酸化食品工業(yè)指南（草案）。該草案雖然只是供征求意見(jiàn)參考用，但此舉表明了FDA 關(guān)注目光從低酸食品的肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害轉(zhuǎn)移到食品酸化過(guò)程控制不當(dāng)時(shí)也可能產(chǎn)生的肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害風(fēng)險(xiǎn)，并有加嚴(yán)擴(kuò)大對(duì)酸化食品生產(chǎn)企業(yè)檢查的目的。從2011 年起至今， FDA 已經(jīng)對(duì)我國(guó)多家酸化食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查。但我國(guó)目前一些輸美酸化食品企業(yè)對(duì)美國(guó)21CFR114 法規(guī)了解不夠，對(duì)酸化過(guò)程中生物危害評(píng)估及控制存在不少盲點(diǎn)和誤區(qū)。筆者根據(jù)自己多年來(lái)罐頭生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管心得， 結(jié)合多次陪同F(xiàn)DA 官員檢查罐頭企業(yè)經(jīng)驗(yàn)，將美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)中涉及酸化食品企業(yè)要求進(jìn)行匯總，并結(jié)合這些要求就酸化過(guò)程中生物危害、危害控制措施提出了自己的一些見(jiàn)解，同時(shí)對(duì)當(dāng)前水果類罐頭出口美國(guó)是否要進(jìn)行酸化罐頭補(bǔ)登記提出了分兩種情況處理的建議，希望能對(duì)我們企業(yè)提供幫助。

1 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)關(guān)于酸化食品相關(guān)要求 

21CFR114 法規(guī)酸化食品定義：酸化食品是指加入了酸或酸性食品，最終平衡pH值等于或小于4.6，水分活度（aw）大于0.85 的低酸性食品。

以下7 種食品不屬于114 法規(guī)管轄：（1）酸性食品（天然或正常PH 值≤ 4. 6）；（2）發(fā)酵食品；（3）碳酸飲料；（4） 21CFR150 所涵蓋的果醬、果凍、蜜餞；（5）在貯存、運(yùn)輸、零售中需要冷藏的食品；（6）水分活度≤0. 85 的食品；（7）含少量低酸性食品的酸性食品，其成品平衡PH 值并不顯著不同于主要酸性食品。

21CFR108.25 法規(guī)要求：任何酸化食品商業(yè)加工者必須向FDA 注冊(cè)獲得FCE 號(hào)，生產(chǎn)的每種規(guī)格容器所裝每種酸化產(chǎn)品應(yīng)將酸化工藝、熱力殺菌規(guī)程分別備案并獲得SID 號(hào)，這些備案資料應(yīng)包括酸化方法、采用何種酸化劑、熱力殺菌條件、pH 值、鹽、糖、防腐劑用量等。任何向FDA 備案的關(guān)鍵因子都必須得到控制。

21CFR110 則對(duì)酸化食品生產(chǎn)過(guò)程的pH 值提出了監(jiān)控要求：針對(duì)主要依靠控制pH 值從而預(yù)防不良微生物生長(zhǎng)的食品（包括酸性和酸化食品），必須對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控并使其pH 值保持不超過(guò)4.6。

21CFR114 的要求更具體：酸化食品必須在殺菌工藝規(guī)程指定時(shí)間內(nèi)使最后平衡pH 值達(dá)到4.6 或以下并在所有產(chǎn)品內(nèi)保持此PH 值。為了使最后平衡pH 值不超過(guò)4.6，必須進(jìn)行經(jīng)常性檢測(cè)和結(jié)果記錄。

2010 年9 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了酸化食品工業(yè)指南（草案），對(duì)酸性食品、酸化食品的界定進(jìn)行了討論，并提出了推薦判斷方法。該草案目前仍處于征求意見(jiàn)階段，我們將密切跟蹤草案的最新進(jìn)展情況，加強(qiáng)研究草案的實(shí)質(zhì)精神，力爭(zhēng)提前做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。

2 當(dāng)前水果類罐頭出口美國(guó)是否需SID 備案分兩種情況處理的建議

我國(guó)目前出口美國(guó)的水果罐頭種類繁多，主要品種有桔子、黃桃、菠蘿等，其中多數(shù)水果罐頭的原料天然PH值都在4.6以下， 屬于我們傳統(tǒng)觀念中的酸性食品，這些產(chǎn)品出口美國(guó)不需要FCE 號(hào)和SID 備案。但如果根據(jù)FDA 酸化食品草案中提出的判斷方法來(lái)界定的話，我國(guó)絕大多數(shù)糖水水果罐頭都會(huì)被歸入酸化食品之列。如此一來(lái)，我國(guó)輸美的水果罐頭將受到較大的沖擊，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本會(huì)增加，產(chǎn)品在美國(guó)口岸的通關(guān)速度也肯定會(huì)受到影響。

也正因?yàn)槿绱耍�一些企業(yè)產(chǎn)生恐慌心理，將所有水果罐頭都進(jìn)行了酸化食品補(bǔ)注冊(cè)，更有甚者改動(dòng)產(chǎn)品pH 值或配方工藝以獲取SID 號(hào)。

針對(duì)這種情況，筆者建議：今后我國(guó)水果類罐頭出口美國(guó)時(shí)，分兩種情況處理為宜。

一種情況是企業(yè)水果類罐頭曾被FDA 以未進(jìn)行酸化食品登記為由自動(dòng)扣留的；或新產(chǎn)品首次出口美國(guó)，企業(yè)確實(shí)無(wú)法判別是否為酸化食品的，為避免產(chǎn)品被扣留，我們企業(yè)可以采用FDA 官員推薦的作法，將該產(chǎn)品向FDA 提出酸化食品登記。如果經(jīng)FDA 審核，認(rèn)為不屬于酸化食品，F(xiàn)DA 會(huì)向申請(qǐng)企業(yè)出具一份文件（豁免信或電子郵件）予以證實(shí)。這樣該企業(yè)就可以在向美國(guó)出口這些產(chǎn)品時(shí)每批附上該文件的復(fù)印件，以達(dá)到順利通關(guān)的目的。當(dāng)然這樣做法我們企業(yè)沒(méi)必要延伸到該產(chǎn)品之外的其余水果類產(chǎn)品。

另一種情況是如果企業(yè)之前水果類產(chǎn)品以酸性食品名義輸美均通關(guān)順利的，則今后仍可沿用原先出口模式出口。畢竟現(xiàn)有草案還不是正式法規(guī)，我們沒(méi)必要主動(dòng)向FDA 提出酸化食品補(bǔ)登記。個(gè)別企業(yè)所有水果罐頭全注冊(cè)或擅自改動(dòng)pH 值的做法應(yīng)該說(shuō)是不明智、不恰當(dāng)?shù)�，可能�?huì)給日后企業(yè)的FDA 迎檢造成不必要的麻煩甚至是不利的影響。

3 酸化過(guò)程pH 控制不當(dāng)生物危害評(píng)估

我們知道，熱力殺菌主要是殺滅食品致病菌，特別是肉毒梭狀芽孢桿菌。肉毒梭狀芽孢桿菌芽孢的耐熱性較強(qiáng)，一般需要采用高溫殺菌才能殺滅。但是肉毒梭狀芽孢桿菌芽胞在pH4.6 以下就不能生長(zhǎng)。有些食品由于產(chǎn)品的特性，不能采用高溫殺菌（如某些蔬菜、水果罐頭高溫殺菌后組織就會(huì)軟爛從而失去了商業(yè)價(jià)值），在這種情況下我們就要采取酸化方法， 把產(chǎn)品的pH 值降低到4.6 以下, 來(lái)抑制肉毒梭狀芽孢桿菌的生長(zhǎng)；這樣我們就可以用殺死不耐熱的霉菌和酵母菌的溫度（一般在100℃以下）來(lái)殺菌，既保證了食品的安全性，又使產(chǎn)品的品質(zhì)得到了保證。但是如果酸化過(guò)程發(fā)生偏差，產(chǎn)品最終平衡pH 值高于4.6 以上，那么肉毒梭狀芽孢桿菌的芽孢就會(huì)生長(zhǎng)，產(chǎn)生肉毒素危害人體健康。所以酸化控制不當(dāng)，就可能出現(xiàn)肉毒梭狀芽孢桿菌生長(zhǎng)這個(gè)顯著的生物危害。酸性及酸化食品殺菌工藝規(guī)程中，通常會(huì)要求食品的pH 值應(yīng)控制在某設(shè)定值之下。

4 酸化過(guò)程生物危害的控制措施

4.1 酸化食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立HACCP 體系，制定相關(guān)酸化產(chǎn)品的HACCP 計(jì)劃并嚴(yán)格執(zhí)行。

4.2 企業(yè)應(yīng)設(shè)計(jì)合理的食品酸化操作方法，并在HACCP 計(jì)劃書中描述清楚。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所使用的酸化劑、酸濃度、酸化方法應(yīng)與HACCP 計(jì)劃書、SID 備案的酸化工藝一致。

4.3 從配湯開(kāi)始到成品pH值達(dá)到平衡的整個(gè)酸化過(guò)程中， 企業(yè)應(yīng)合理設(shè)計(jì)若干個(gè)pH 值檢測(cè)點(diǎn)，并規(guī)定pH 檢測(cè)頻次， 檢測(cè)應(yīng)有記錄。提請(qǐng)我們企業(yè)注意的是，裝入容器的內(nèi)容物應(yīng)檢測(cè)其最終平衡pH 值，該數(shù)值控制應(yīng)與SID 上要求一致。

考慮到容器內(nèi)容物pH 值達(dá)到平衡可能需要較長(zhǎng)的時(shí)間，我們可以采用快速檢測(cè)最終平衡PH 值方法：將整個(gè)容器內(nèi)的液體、固體充分?jǐn)囁槌珊隣詈�，此時(shí)檢測(cè)出的pH 值即為最終平衡pH 值；如產(chǎn)品含油的話，應(yīng)先將油層去除后再檢測(cè)水層pH 值或等油水分層后再直接檢測(cè)水層pH 值。

最終平衡PH 值的最佳檢測(cè)取樣點(diǎn)最好是在酸化罐頭灌湯后封口前，此時(shí)檢測(cè)出的pH 值就是最終產(chǎn)品的最終平衡pH 值，而且檢測(cè)后空罐可回收再利用。

4.4 企業(yè)應(yīng)制定書面的pH 值檢測(cè)規(guī)范。如使用pH 計(jì)的話，還應(yīng)對(duì)pH 計(jì)的標(biāo)定頻次及維護(hù)情況作出詳細(xì)規(guī)定，以確保得到準(zhǔn)確的pH 值。標(biāo)定要有記錄。

4.5 企業(yè)應(yīng)提供書面的配湯工序加酸量控制作業(yè)指導(dǎo)書。加酸量通常情況下應(yīng)與原料的酸度有關(guān)聯(lián)，個(gè)別水果如果使用堿液去皮的話，還應(yīng)充分考慮到可能的殘余堿液影響。另外，配湯中所加入的食品添加劑，應(yīng)與食品標(biāo)簽的配料標(biāo)注相對(duì)應(yīng)。

4.6 企業(yè)在HACCP 計(jì)劃中還應(yīng)按21CFR114 要求制定酸化偏差時(shí)的糾編措施。21CFR114 法規(guī)中提到了四種偏差處理方式：按權(quán)威人士制定的殺菌規(guī)程重新殺菌；或按低酸食品要求進(jìn)行熱力殺菌；或扣留該產(chǎn)品由權(quán)威人員進(jìn)行評(píng)估；或銷毀。糾偏記錄應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明所采取的措施及涉及成品的處置。

4.7 酸化過(guò)程的驗(yàn)證至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：pH 計(jì)的校準(zhǔn)； 成品商業(yè)無(wú)菌檢測(cè)報(bào)告；成品最終平衡pH 值檢測(cè)；酸化過(guò)程pH 記錄及配湯記錄的審核。

5 結(jié)束語(yǔ)

針對(duì)食品酸化過(guò)程可能產(chǎn)生的肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害，酸化食品生產(chǎn)企業(yè)只要將上述控制措施轉(zhuǎn)化為HACCP 計(jì)劃要求并嚴(yán)格執(zhí)行，就可以將此生物危害風(fēng)險(xiǎn)減少到最低。至于當(dāng)前我國(guó)水果類罐頭出口美國(guó)是否要進(jìn)行酸化罐頭登記的問(wèn)題，筆者認(rèn)為在美國(guó)酸化食品草案成為正式法規(guī)之前，企業(yè)應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待，將所有水果罐頭都進(jìn)行酸化食品補(bǔ)注冊(cè)，或改動(dòng)產(chǎn)品pH 值、配方工藝以獲取SID 號(hào)的作法并不可取。

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