上海出入境檢驗檢疫局 周啟明

FSMA 7個后續(xù)法規(guī)中，最終版首先頒布的是《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范、危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制》（Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food）。該法規(guī)比以往變化很大，企業(yè)需要在一定期限內(nèi)符合該要求，相關(guān)企業(yè)應(yīng)在寶貴的過渡期內(nèi)加強學(xué)習(xí)、掌握、運行和持續(xù)改進，才能保持或獲得對美生產(chǎn)、加工、儲存食品資格。在通讀930頁原文、跟蹤FDA網(wǎng)站、研讀相關(guān)PPT后，本人認為美方大幅度提高了對企業(yè)食品安全管理的要求，至少包括以下五個方面的變化。

一、危害的認定范圍更廣

危害的分類中，新增“為獲得經(jīng)濟利益而故意引入的危害”；化學(xué)危害的認定范圍中，新增放射性危害；生物危害的認定范圍擴大，新增“環(huán)境致病菌”（environmental pathogens）。即食食品加熱后到包裝前這個階段，存在被環(huán)境致病菌污染的可能，若不對環(huán)境致病菌進行預(yù)防性控制，即食后可能會有健康危害。筆者認為對即食食品危害分析時引入“環(huán)境致病菌”的理念，填補了以往HACCP體系中的一個空白。

二、識別需要預(yù)防性控制的危害而不再是顯著危害

新法規(guī)不再使用“顯著危害”（significant hazard）的理念，以“需要預(yù)防性控制的危害” （hazard requiring a preventive control）來替代。HACCP體系的危害分析單中，主要是按照工藝流程，確定每個步驟是否有潛在危害，判定潛在危害是否為顯著危害，明確對顯著危害的控制措施，并確定是否為關(guān)鍵控制點；現(xiàn)在的危害分析單中，同樣按照工藝流程順序，確定每個步驟是否有潛在食品安全危害，但要判定潛在食品安全危害是否需要預(yù)防性控制措施，明確需要采取什么預(yù)防性控制措施來顯著降低或預(yù)防食品安全危害的發(fā)生，還確定是否在該步驟實施預(yù)防性控制。此外，若產(chǎn)品危害將由經(jīng)銷鏈下游企業(yè)控制，則企業(yè)不對該危害采取預(yù)防性控制措施，而做兩件事：一是說明食品還需后續(xù)加工，二是從下游企業(yè)獲得控制危害的書面保證。

三、對識別出需要預(yù)防性控制的危害，采取與CCP相類似的方式予以控制

HACCP體系中，是在關(guān)鍵控制點（CCP）對顯著危害進行監(jiān)控、糾偏、驗證和記錄；新法規(guī)要求以預(yù)防性控制措施來應(yīng)對經(jīng)危害分析認為發(fā)生的可能性及嚴(yán)重性都較大的危害，預(yù)防性控制措施除了過程控制(CCPs)外，還包括過敏原控制、衛(wèi)生控制、供應(yīng)商控制、召回計劃和其他控制；實施預(yù)防性控制措施時，方式與CCP類似，均包括對危害的監(jiān)控、糾偏、驗證和記錄等內(nèi)容；差異之處包括新引入“糾正”這一在ISO9000體系中早已成熟的概念、驗證中增加對環(huán)境致病菌或指標(biāo)菌的檢測、增加由預(yù)防控制方面有資質(zhì)人員實施或監(jiān)督等內(nèi)容。筆者認為這是對CCP的延伸拓展，企業(yè)需要更多的投入來保證食品安全計劃的實施。

四、對食品過敏原全程控制

新法規(guī)對食品過敏原的控制不再僅僅是在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注過敏原，而是要求全程控制。例如，全過程防止食品被過敏原交叉接觸；在專門的食品過敏原危害分析表中，需列明原料名稱、供應(yīng)商、產(chǎn)品中是否有八種主要過敏原（蛋、奶、大豆、小麥、樹堅果、花生、魚、甲殼類）和過敏原預(yù)防性標(biāo)注；在食品過敏原標(biāo)簽驗證表中，列出產(chǎn)品及其過敏原聲明；在生產(chǎn)線食品過敏原評估表中，需識別生產(chǎn)線所生產(chǎn)的每個產(chǎn)品的每個過敏原，并因此確定生產(chǎn)計劃（如含特殊過敏原的產(chǎn)品最后生產(chǎn)）和過敏原清洗計劃；在食品過敏原預(yù)防性控制表中，包括識別要控制的過敏原、危害情況和指標(biāo)情況，以及進行監(jiān)控（包括什么、怎么、頻率、誰）、糾偏、驗證和記錄情況。

五、對供應(yīng)鏈的控制

新法規(guī)對上游供應(yīng)商提供更高要求，對供應(yīng)鏈實施控制。要求企業(yè)使用獲得批準(zhǔn)的供應(yīng)商，以確保在企業(yè)接收前，原輔料中的危害已得到控制。還要求實施適宜的供應(yīng)商驗證活動，包括現(xiàn)場審核、抽樣檢測、復(fù)核記錄等。

新法規(guī)變化之處非常多，如其中的B部分現(xiàn)行良好操作規(guī)范（cGMP）取代原來的part110，這里不能逐一贅述。需要反復(fù)研究、通過各種途徑學(xué)習(xí)和實踐后，才能真正掌握和運用。