CQC山東評審中心 李澤瑤、譚成雷、呂良足、羅湘濤

    驗證程序是HACCP原理之一，只有驗證才足以置信，驗證的目的是提高HACCP計劃的置信水平。本文是通過多年來參與對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的官方驗證、認(rèn)證審核及指導(dǎo)企業(yè)建立HACCP體系的實踐分析企業(yè)如何進行HACCP的驗正活動及如何對企業(yè)的驗證進行審核。

驗證程序在美國國家水產(chǎn)品HACCP培訓(xùn)和教育聯(lián)盟編寫的“HACCP教程”中原文為Verification Procedures ，是HACCP原理之一，驗證提高了置信水平，即證明HACCP計劃是建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹⒖茖W(xué)的原則基礎(chǔ)上，它足以控制產(chǎn)品和工藝過程中出現(xiàn)的危害，而且這種控制被有效地貫徹執(zhí)行著。

1.1驗證主體：驗證由于實施的主體不同分為內(nèi)部驗證、官方驗證和第三方驗證。這三種驗證的主體不同，內(nèi)部驗證由食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部組織實施，官方驗證主體由執(zhí)法部門實施，第三方驗證是由合法的第三方實施，例如認(rèn)證機構(gòu)。官方驗證和第三方驗證是外部驗證。

作為一個食品生產(chǎn)企業(yè)在其HACCP計劃制定好后就應(yīng)該進行驗證，以證明HACCP制定的是科學(xué)合理的，如果實施了就可以控制產(chǎn)品工藝過程中可能出現(xiàn)的危害，此驗證可稱之為確認(rèn)（Validation）。一旦HACCP計劃批準(zhǔn)實施后還要對CCP點進行驗證及HACCP系統(tǒng)的驗證（HACCP System Verification），這稱之為工廠的內(nèi)部驗證。

鑒于在美國已經(jīng)批了水產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21 CFR 123.1240）作為執(zhí)法機構(gòu)FDA就要對水產(chǎn)加工廠實施HACCP驗證，驗證水產(chǎn)加工廠的HACCP計劃是有效，并且被貫徹。其驗證程序包括對HACCP計劃的任何修改的復(fù)查，對記錄復(fù)查，對操作現(xiàn)場的檢查以及隨機抽樣并分析等。此驗證稱為官方驗證。在1997年6月原國家商檢局王風(fēng)清副局長率領(lǐng)了一個中國商檢系統(tǒng)高級代表團與美國FDA談判達成協(xié)議，凡由中國生產(chǎn)出口到美國的水產(chǎn)品其加工廠HACCP體系由原國家商檢局進行驗證發(fā)放官方驗證證書，以證明符合美國21CFR123.1240法規(guī)的要求，美國予以進口。此官方驗證證書發(fā)放一直延續(xù)至今。

     根據(jù)美國21CFR123.1240及21CFR120法規(guī)，其中都提到進口商的驗證，因為美國的進口商有責(zé)任提供進口的產(chǎn)品符合美國法律規(guī)定。進口商可以雇傭一個有資格的第三方機構(gòu)來執(zhí)行驗證活動，稱為第三方驗證。目前中國質(zhì)量認(rèn)證中心進行的HACCP認(rèn)證就是屬于第三方驗證，稱之為認(rèn)證。

    1.2驗證內(nèi)容：內(nèi)部驗證和外部驗證內(nèi)容有區(qū)別。

內(nèi)部驗證內(nèi)容是對HACCP計劃和實施的驗證。

外部驗證則是對HACCP體系的驗證。驗證食品生產(chǎn)企業(yè)與法律法規(guī)的符合性；其SSOP的有效性；HACCP計劃的科學(xué)性和是否有效實施。例如對出口食品生產(chǎn)企業(yè)要驗證其條件是否符合“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求”的規(guī)定。其SSOP是否包括八項衛(wèi)生控制內(nèi)容，并且對其進行操作、監(jiān)測，如違反了是否采取糾正措施予以糾正并符合要求，是否有記錄，SSOP是否有效實施。驗證危害分析是否全面，HACCP計劃是否有效，是否按HACCP計劃實施等。

2.內(nèi)部驗證文件編寫

    驗證程序是HACCP原理中最復(fù)雜的原理，生產(chǎn)企業(yè)如何對其HACCP實施驗證常存在模糊的概念，以為按教材抄下來就是驗證，分不清何為驗證程序，驗證報告，驗證記錄，不知道如何進行驗證。

    2.1驗證程序：系指生產(chǎn)企業(yè)實施HACCP計劃驗證的操作方法，其中包括驗證目的、驗證內(nèi)容、驗證方法、驗證頻率、驗證人員等。

     2.1.1驗證目的：為企業(yè)的HACCP計劃提供置信水平，即提供計劃是建立在科學(xué)基礎(chǔ)上，足以控制產(chǎn)品工藝過程中出現(xiàn)危害的科學(xué)依據(jù)及該計劃被有效實施的證據(jù)。

     2.1.2驗證內(nèi)容：是包括（1）對HACCP計劃的確認(rèn)，即提供科學(xué)客觀的依據(jù)表明HACCP計劃各要素（從危害分析，確定CCP點，建立CL值，監(jiān)控計劃，糾偏措施，記錄保持等）行之有效的證據(jù)。

     確認(rèn)案例：某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含肉的面食品，出口到日本，其制定的HACCP計劃經(jīng)危害分析，可能存在豬的疫病由豬肉引入，確定的關(guān)鍵控制點之一為蒸煮工序，關(guān)鍵限值為蒸汽壓≥5個大氣壓，保持3分鐘及以上，監(jiān)控頻率為對每一蒸柜監(jiān)控，糾正措施當(dāng)偏離CL時增加蒸汽壓力和蒸煮時間，直至達到5個大氣壓3分鐘為止。其確認(rèn)的內(nèi)容：根據(jù)日本農(nóng)林水產(chǎn)省規(guī)定，對中國進口的含豬肉產(chǎn)品需加熱至中心溫度達到70℃保持1分鐘后方可進口，日本認(rèn)為我國的豬可能帶有疫病。為此我們經(jīng)危害分析確定蒸煮為CCP點，只有通過蒸煮才能使產(chǎn)品中心溫度達到70℃以上。我們確定的關(guān)鍵限值為蒸汽壓力≥5個大氣壓，保持3分鐘，其依據(jù)是通過試驗數(shù)據(jù)確定的，經(jīng)采用芯片做蒸柜的熱分布圖，對蒸柜中最低溫度點處，當(dāng)蒸汽壓力≥5個大氣壓，保持3分鐘時，產(chǎn)品中心溫度≥70℃，保持1分鐘。監(jiān)控頻率是每一蒸柜，所用壓力表、溫度計和計時器按國家計量法規(guī)定每年計量一次，經(jīng)國家計量部門計量并發(fā)有合格證明。對于未達到CL的產(chǎn)品經(jīng)我們試驗延長蒸煮時間直至達到CL要求，其產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，同時對采取糾偏措施后的產(chǎn)品進行化驗，符合要求。（附：熱分布圖和化驗結(jié)果單）

（2）CCP點驗證包括對監(jiān)控設(shè)備的校正、針對性的取樣檢測及監(jiān)控記錄的復(fù)查。

 （3）HACCP系統(tǒng)的驗證包括審核（Audits）和對最終產(chǎn)品的化驗。審核是系統(tǒng)的評價，其包括現(xiàn)場觀察和記錄復(fù)查，觀察是否按HACCP計劃規(guī)定進行操作。

2.1.3驗證方法：系指進行驗證活動所運用的手段，如確認(rèn)則是基于科學(xué)的原理，運用科學(xué)試驗的數(shù)據(jù)，依靠專家的意見，總結(jié)實踐的經(jīng)驗，按法律法規(guī)的規(guī)定等等。

    2.1.4驗證頻率：系指驗證的時機和次數(shù)，根據(jù)驗證的要素不同，其驗證的時機和次數(shù)也不同，例如確認(rèn)是在HACCP計劃制定完成后，批準(zhǔn)實施前進行，稱之為最初的確認(rèn)，此外，當(dāng)有因素證明危害或控制手段有變化、HACCP計劃要修改等情況需要再確認(rèn)。又如CCP驗證活動是根據(jù)其包含的內(nèi)容而定，對監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)頻率受設(shè)備靈敏度的影響；針對性抽樣檢測的頻率視正常運行與關(guān)鍵限值之間差異大�。籆CP記錄復(fù)查頻率應(yīng)該比較大，只有管理人員定期地復(fù)查才能達到驗證HACCP計劃是否被執(zhí)行的目的。再如HACCP系統(tǒng)的驗證頻率每年一次，或系統(tǒng)發(fā)生故障、或產(chǎn)品或工藝過程有顯著改變等也需對HACCP系統(tǒng)驗證，但是如果歷次驗證發(fā)現(xiàn)HACCP計劃在控制之下運行，并能保證安全，則可以減少驗證的頻率。一般來說對CCP的驗證和HACCP系統(tǒng)的驗證應(yīng)在HACCP計劃批準(zhǔn)實施后1-3個月再進行。

   2.1.5 驗證人員：作為生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部驗證的人員應(yīng)具備一定的條件，首先應(yīng)經(jīng)過HACCP體系基礎(chǔ)知識的全面培訓(xùn)，對HACCP體系有全面了解，對食品生產(chǎn)熟悉，具備一定的文化水平和掌握相關(guān)法律法規(guī)知識，并具有較強的責(zé)任心。他們可以是生產(chǎn)企業(yè)HACCP小組的人員，也可以是接受過適當(dāng)培訓(xùn)有豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗的人員，此外還可以請獨立的第三方機構(gòu)進行驗證工作。

    2.1.6驗證計劃：系指準(zhǔn)備何時如何由誰來進行驗證，筆者認(rèn)為包括了驗證頻率的驗證程序就是驗證計劃。

    2.2驗證記錄

    驗證記錄是驗證活動產(chǎn)生的記錄。例如對用證明控制原料可能存在的危害，為證明原料供貨商的證明有效性進行的檢驗結(jié)果；對監(jiān)控儀器設(shè)備計量校準(zhǔn)證明與記錄；針對性抽樣化驗結(jié)果；現(xiàn)場審核報告等等。

    驗證記錄案例一    某罐頭食品廠將巴氏殺菌確定為關(guān)鍵控制點，為保證殺菌鍋的有效性，工廠對殺菌鍋做了熱分布檢測，該檢測報告是驗證記錄。

    驗證記錄案例二    某肉食雞加工廠將原料驗收作為CCP點，控制雞的疫病和獸藥危害，其CL為索取獸醫(yī)站出具的來自非疫區(qū)證明、雞的健康證明和養(yǎng)雞戶的用藥卡證明。為了驗證這些證明的有效性，加工廠規(guī)定對養(yǎng)雞戶在交付之前抽樣，化驗雞的藥殘含量及是否含有禽流感病毒等。這些化驗記錄是驗證養(yǎng)雞場提供證明的有效性，屬于驗證記錄。

    2.3驗證報告

    驗證報告是企業(yè)進行驗證活動所書寫的報告。驗證報告包括對HACCP計劃的確認(rèn)，對CCP驗證活動和HACCP計劃有效運行的驗證。

    3.HACCP認(rèn)證對企業(yè)內(nèi)部驗證的審核

      驗證的目的是提高HACCP計劃的置信水平，食品生產(chǎn)企業(yè)對驗證活動的規(guī)定和實施應(yīng)建立文件，而對企業(yè)內(nèi)部驗證的審核包括審核其驗證文件，對現(xiàn)場事實的審核和記錄的審核。

    3.1驗證文件的審核

    對驗證文件的審核首先審核驗證文件是否齊全。企業(yè)內(nèi)部驗證文件一般來說包括：驗證程序和驗證報告；然后再對企業(yè)驗證文件內(nèi)容審核。

    3.1審核驗證程序是否包括驗證目的、驗證依據(jù)、驗證內(nèi)容、驗證方法、驗證頻率、驗證人員等的規(guī)定。

    3.1.1審核驗證程序是否符合有關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定。例如美國水產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21CFR123、1240）中規(guī)定驗證頻率，最初的確認(rèn)是在HACCP計劃執(zhí)行之前；HACCP系統(tǒng)的驗證為每年一次或系統(tǒng)發(fā)生故障等情況之后。

    3.1.2審核驗證報告是否包括確認(rèn)、CCP點驗證和HACCP系統(tǒng)的驗證內(nèi)容。

     審核確認(rèn)文件是否提供客觀的依據(jù)表明HACCP計劃諸要素（危害分析及預(yù)防措施、CCP確認(rèn)、CL建立、監(jiān)控程序、糾偏行動、記錄保持程序）都建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上。

     審核CCP點驗證是否包括對監(jiān)控設(shè)備的校正、針對性取樣檢測和CCP點記錄的復(fù)查內(nèi)容。

     審核是否有CCP點驗證活動的記錄。    

     審核HACCP系統(tǒng)驗證是否包括現(xiàn)場審核與最終產(chǎn)品微生物或化學(xué)驗證內(nèi)容。

    審核是否有HACCP系統(tǒng)驗證的記錄。

    3.2驗證活動的審核

    驗證活動的審核是審核企業(yè)的內(nèi)部驗證活動是否按照其驗證程序進行的；審核其驗證報告是否符合實際情況；審核驗證記錄是否符合有關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，例如監(jiān)控設(shè)備（儀器）計量是否符合“計量法”的規(guī)定。

     在“輸美水產(chǎn)品HACCP教程”中介紹執(zhí)法機構(gòu)在HACCP驗證中主要作用是驗證HACCP計劃是有效并且是被貫徹，其驗證包括對HACCP計劃和任何修改的復(fù)查；CCP點監(jiān)控的復(fù)查；糾偏行動記錄的復(fù)查；驗證記錄的復(fù)查；操作現(xiàn)場檢查以確定HACCP計劃是否被貫徹執(zhí)行；記錄是否被合理地保持；隨便抽樣并分析。作為對企業(yè)內(nèi)部驗證的審核也應(yīng)包括以上內(nèi)容。

    結(jié)束語：HACCP驗證僅僅是對HACCP計劃而言，企業(yè)做好了內(nèi)部驗證工作對控制食品生產(chǎn)工藝過程產(chǎn)生的安全危害是否有效具有重要意義，因而在HACCP認(rèn)證工作中對企業(yè)的內(nèi)部驗證審核同樣具有重要作用。

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