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李仲超 周永波
摘要： 本文從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估入手，詳細(xì)論述了FMEA原理在HACCP危害分析中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般性流程，提出了基于FMEA原理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在HACCP危害分析中的應(yīng)用模型，并實(shí)證檢驗(yàn)了該模型的有效性。
關(guān)鍵詞：FMEA ；HACCP；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；危害分析；食品安全
0引言
HACCP有七個(gè)原理，其中的“進(jìn)行危害分析”和“確定關(guān)鍵控制點(diǎn)”原理是整個(gè)HACCP計(jì)劃的基礎(chǔ)和最重要的步驟，危害分析是否識(shí)別充分，關(guān)鍵控制點(diǎn)是否判定準(zhǔn)確，直接決定了HACCP體系的有效性。進(jìn)行危害分析、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)的方法很多，“CCP判斷樹(shù)”法是常用的一種。但該方法過(guò)分依賴于評(píng)定人的主觀判斷，在實(shí)際運(yùn)用中會(huì)造成因評(píng)定人不同而得出不同甚至相反的判定結(jié)果。那么，是否有一種更便于操作且行之有效的判定方法呢？筆者認(rèn)為，失效模式和影響分析（FMEA）方法可以彌補(bǔ)“CCP判斷樹(shù)”方法的缺陷，提供明確的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，使得同一危害在不同評(píng)定人員間的判定結(jié)果更趨一致性。
1 FMEA 介紹
FMEA (Failure Mode & Effects Analysis)，即失效模式與影響分析，是由美國(guó)三大汽車制造公司制定并廣泛用于汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)的可靠性設(shè)計(jì)分析方法。FMEA工作原理為：（1）明確潛在的失效模式，并對(duì)失效所產(chǎn)生的后果進(jìn)行評(píng)定；（2）客觀評(píng)估各種原因出現(xiàn)的可能性，以及當(dāng)某種原因出現(xiàn)時(shí)企業(yè)能檢測(cè)出該原因發(fā)生的可能性；（3）對(duì)各種潛在的產(chǎn)品和流程失效進(jìn)行排序；（4）以消除產(chǎn)品和流程存在的問(wèn)題為重點(diǎn)，并幫助預(yù)防問(wèn)題的再次發(fā)生。
2 FMEA在危害分析中的應(yīng)用模型建立
2.1成立問(wèn)題解決小組
食品企業(yè)根據(jù)GB/T 22000-2006中7.3.2條款要求，任命的食品安全小組,可滿足危害分析過(guò)程FMEA模式中的問(wèn)題解決小組要求。
2.2建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則
各組織可根據(jù)自身產(chǎn)品、過(guò)程的特點(diǎn)，制定合適的S、O、D參數(shù)的評(píng)定準(zhǔn)則，本文中給出的評(píng)定準(zhǔn)則只供參考。
2.2.1嚴(yán)重度（記為S）
嚴(yán)重度(S)是指某項(xiàng)潛在失效模式發(fā)生時(shí)對(duì)食品質(zhì)量安全及顧客產(chǎn)生影響的嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)指標(biāo)，取值范圍在1一10之間，其評(píng)定準(zhǔn)則見(jiàn)表1。
2.2.2發(fā)生率（記為O）
發(fā)生率(O)是指某項(xiàng)潛在失效模式發(fā)生的可能性，發(fā)生的概率越高，其發(fā)生率是越大，發(fā)生率的取值范圍在1一10之間，其評(píng)定準(zhǔn)則見(jiàn)表2。
2.2.3難檢度（記為D）
難檢度(D)是指當(dāng)某項(xiàng)潛在失效發(fā)生時(shí)，根據(jù)現(xiàn)有的控制手段及檢測(cè)方法，能將其準(zhǔn)確檢出的概率的評(píng)價(jià)指標(biāo)，取值范圍1一10之間,其評(píng)定準(zhǔn)則見(jiàn)表 3。
2.2.4風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（記為RPN）
風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)是嚴(yán)重度(S)、發(fā)生率(O)和難檢度(D)的乘積，即:RPN=S×O×D。
風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)是某項(xiàng)潛在失效模式發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)性及其危害的綜合性評(píng)價(jià)指標(biāo)，PRN值高的項(xiàng)目應(yīng)作為預(yù)防控制的重點(diǎn)。具體RPN超出多少才作為CCP控制，企業(yè)可根據(jù)自身的控制水平來(lái)選擇，本文建議當(dāng)RPN大于等于120時(shí)，應(yīng)要有CCP來(lái)控制。
2.3 編制危害分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表
食品企業(yè)根據(jù)GB/T 22000-2006中7.4[危害分析]條款要求，結(jié)合FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則編制符合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際的危害分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表，見(jiàn)表4。
表1 嚴(yán)重度（S）評(píng)定準(zhǔn)則（推薦）
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效應(yīng)（后果）
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判定準(zhǔn)則
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嚴(yán)重度
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無(wú)警告性嚴(yán)重危害
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顧客面臨危害，且在失效或違反政府規(guī)定之前毫無(wú)警告。
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10
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有警告性嚴(yán)重危害
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顧客面臨危害，尚能在失效或違反政府規(guī)定之前發(fā)出警告。
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9
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影響效應(yīng)很高
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顧客可能面臨危害，顧客非常不滿。
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8
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影響效應(yīng)高
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顧客可能面臨危害，顧客不滿意。
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7
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影響效應(yīng)中等
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顧客可能面臨危害，保質(zhì)期內(nèi)接到顧客投訴。
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6
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影響效應(yīng)低
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在食品安全方面，顧客有些不滿意
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5
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影響效應(yīng)很低
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食品安全危害令顧客不滿，或多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有危害。
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4
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影響效應(yīng)輕微
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食品安全危害令顧客感到厭煩，或一半顧客發(fā)現(xiàn)存在危害
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3
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影響效應(yīng)很輕微
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顧客可能有少許不滿，或很少有顧客發(fā)現(xiàn)存在危害
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2
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無(wú)影響
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顧客不會(huì)注意到潛在危害，或危害尚不明顯
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1
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表2 發(fā)生率（O）評(píng)定準(zhǔn)則（推薦）
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失效發(fā)生的可能性
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發(fā)生概率
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發(fā)生率
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失效是肯定的
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≥1/2
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10
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失效幾乎是肯定的
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1/3
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9
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經(jīng)常發(fā)生，無(wú)支持性文件
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1/8
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8
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經(jīng)常發(fā)生，有支持性文件
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1/20
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7
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有時(shí)發(fā)生，無(wú)支持性文件
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1/80
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6
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有時(shí)發(fā)生，有支持性文件
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1/400
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5
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偶爾發(fā)生
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1/2000
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4
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發(fā)生率較低，無(wú)支持性文件
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1/15000
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3
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發(fā)生率較低，有支持性文件
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1/150000
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2
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發(fā)生率極低（幾乎不可能發(fā)生）
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≤1/1500000
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1
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表3 難檢度（D）評(píng)定準(zhǔn)則（推薦）
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失效檢出的可能性
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概率
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難檢度
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控制措施不可能控制到潛在危害
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≥1/2
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10
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控制措施不能控制到潛在危害
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1/3
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9
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控制措施能控制到潛在危害且防止其影響到后續(xù)流程的可能性較小
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1/8
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8
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控制措施能控制到潛在危害且防止其影響到后續(xù)流程的可能性較大
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1/20
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7
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控制措施難以控制到潛在危害，但能防止其影響到后續(xù)流程
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1/80
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6
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潛在危害影響后續(xù)流程的可能性較小
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1/400
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5
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控制措施可能能控制到潛在危害或能防止?jié)撛谖：τ绊懙胶罄m(xù)流程
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1/2000
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4
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潛在危害影響后續(xù)流程的可能性很小
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1/15000
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3
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潛在危害在影響到后續(xù)流程之前能被發(fā)現(xiàn)或防止
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1/150000
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2
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潛在危害能被發(fā)現(xiàn)，或能防止它影響后續(xù)流程
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≤1/1500000
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1
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2.4 應(yīng)用FMEA原理實(shí)施危害分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
食品安全小組可以參考FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則，結(jié)合之前整理的實(shí)施危害分析所需要的相關(guān)信息【GB/T 22000-2006中7.3[實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟]條款要求】，借助危害分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（表4 ），全面開(kāi)展危害分析工作。
3 FMEA 在危害分析中的應(yīng)用實(shí)例(以餅干為例)
3.1 XX食品有限公司餅干的生產(chǎn)工藝流程圖(見(jiàn)圖1)
3.1 XX食品有限公司餅干的生產(chǎn)工藝流程圖(見(jiàn)圖1)
3.2 XX食品有限公司餅干的生產(chǎn)工藝流程描述
1) 原輔料驗(yàn)收：嚴(yán)格按照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定【原輔料驗(yàn)收規(guī)范】，驗(yàn)收項(xiàng)目有：供方資質(zhì)、數(shù)量清點(diǎn)、重量抽查、感官判定、索要質(zhì)檢合格報(bào)告等相關(guān)票證；
2) 配料：嚴(yán)格按照【GB2760】及公司內(nèi)部【配料作業(yè)指導(dǎo)書】，按先后順序稱取棕櫚油、白糖、面粉、蛋液、香蘭素、碳酸氫鈉、食鹽等原輔料投入攪拌機(jī)，準(zhǔn)備拌料。配料過(guò)程嚴(yán)格控制食品添加劑的使用量，采用0.5g電子天平稱取小料，每批配料過(guò)程允許誤差不大于0.5%。
3) 機(jī)械成型：嚴(yán)格控制成型過(guò)程，按照公司【成型作業(yè)指導(dǎo)書】實(shí)施操作，生產(chǎn)前注意設(shè)備的清潔程度是否符合OPRPS規(guī)定，成型后半成品要求外形完整、均勻一致、圖案清晰、重量為每粒22.g -24.0g。
4) 烘烤：嚴(yán)格控制烘烤過(guò)程，按照公司【烘烤作業(yè)指導(dǎo)書】實(shí)施操作，生產(chǎn)前注意旋轉(zhuǎn)爐及烤盤的衛(wèi)生狀況，嚴(yán)格按照OPRPS規(guī)定執(zhí)行。烘烤過(guò)程參數(shù)控制：230±20℃，7±1min，烘烤結(jié)束后迅速將烤后的熟制品轉(zhuǎn)移到攤涼冷卻間。
5) 冷卻：保證冷卻間衛(wèi)生符合OPRPS規(guī)定，攤涼過(guò)程控制：冷卻間溫度不超過(guò)40℃，冷卻時(shí)間20--30min。攤涼完成的產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行內(nèi)包裝防止產(chǎn)品回潮。
6) 內(nèi)包裝：根據(jù)不同產(chǎn)品及規(guī)格采用不同包裝材料，根據(jù)包裝材料的不同嚴(yán)格按照【內(nèi)包裝作業(yè)指導(dǎo)書】要求的包裝參數(shù)進(jìn)行控制，目前采用參數(shù)為橫切溫度：155±5℃；中封溫度：210±10 ℃，包裝速度140±5袋/min.
7) 外包裝:內(nèi)包完成的產(chǎn)品可立即或發(fā)貨時(shí)外包裝，外部包裝包括：裝托盤、裝袋封口、裝盒、裝箱等。
8) 入庫(kù)配送:檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品嚴(yán)格按照公司有關(guān)規(guī)定入庫(kù)管理，注意碼放整齊、標(biāo)識(shí)清楚，根據(jù)銷售部需要，由專用車輛對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行配送。
3.3 GB/T 22000-2006中7.3[實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟]條款要求的其他內(nèi)容,本文不再贅述。
3.4 本文選擇白糖驗(yàn)收、配料、機(jī)械成型、烘烤等四個(gè)代表性過(guò)程進(jìn)行危害分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，見(jiàn)表5。
3.5 小結(jié)
由表5分析結(jié)果可見(jiàn)，“白糖驗(yàn)收”、“配料”和“烘烤”為關(guān)鍵控制點(diǎn)。此結(jié)果與通過(guò)“判斷樹(shù)”分析所得的結(jié)論一致。
4 結(jié)束語(yǔ)
綜上所述，F(xiàn)MEA原理模型應(yīng)用于HACCP危害分析和確定關(guān)鍵控制點(diǎn)是可行的。食品加工企業(yè)可視實(shí)際情況設(shè)定一系列與FMEA原理類似的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，具體操作方案可根據(jù)實(shí)情而定，只要能達(dá)到有效識(shí)別危害和控制危害的發(fā)生即可。
參考文獻(xiàn)
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《FMEA原理在危害分析中的應(yīng)用》