陳航 李鉅良 賴子平 鄧雷 歐陽真

驗證是食品安全管理體系的一個重要手段，用以確保產品的安全性、過程的有效性、PRP，OPRP，HACCP的有效性。驗證活動的有效與否，與企業(yè)的檢測能力直接相關，企業(yè)實驗室檢測結果的正確性和可靠性，是企業(yè)食品安全管理體系有效運行的保障；第三方認證時的取證，也是建立在對受審核方的檢測結果可信的基礎上。而實際上，大多數的中小企業(yè)，實驗室控制是個薄弱環(huán)節(jié)，甚至不具備某項檢測能力，卻偽造相關的檢測報告的情形也屢見不鮮。所以，加強對受審核方實驗室檢測能力的審核，是提高審核有效性的重要手段。

筆者在多年的審核經歷中發(fā)現，受審核方容易存在的問題有：

1、檢驗人員不具備相應的資質和能力：如學歷不足、不具備檢驗員資質、或操作不規(guī)范等；

2、能開展的項目不足以驗證體系的有效性：如產品的霉菌風險高，卻不具備檢測霉菌的能力；罐頭企業(yè)不能檢測嗜熱性細菌等；

3、檢測方法、抽樣依據、判斷準則未做明確規(guī)定：這個問題是企業(yè)的通病，特別在原料驗收，及PRP、OPRP、HACCP的驗證上尤為突出。例如，未規(guī)定對食品接觸面的清潔程度的驗證頻率，抽樣數，以及可接受的準則；對空氣落菌的培養(yǎng)皿個數、放置位置、放置高度、放置時間都無明確規(guī)定，造成實驗結果可信度低，重復性差。

4、檢測設施不滿足要求實驗要求：如需要經常性開展菌落總數和霉菌的檢驗，卻只有一臺電熱培養(yǎng)箱；需要檢測油脂的酸價、過氧化值，卻無通風櫥等；

5、對影響實驗結果的環(huán)境條件未有效管理：如無菌室的布局不合理：無更衣間、無樣品傳遞窗、細菌培養(yǎng)箱放在無菌室等；無菌室的滅菌效果未進行驗證，紫外燈的使用無規(guī)定和無記錄，進入無菌室未二次更衣等；

6、實驗記錄不具可追溯性，未保存實驗的原始記錄，也未保存留樣；記錄時未使用規(guī)范的量值單位；記錄的涂改未使用劃線，涂改后也無簽名確認。

7、對檢驗員的檢測結果的準確性、重復性未進行監(jiān)控：影響檢測結果的正確性和可靠性的因素有很多，但人員的影響是首要的。人員的檢測習慣、是否規(guī)范操作等，都直接地影響了檢測結果的準確性和可靠性。

8、未識別使用的法律法規(guī)的最新狀態(tài)，使用過期作廢的檢測方法。

9、檢測設備的精度不滿足檢測方法的要求：如檢測方法要求稱量至小數點后四位，而天平的精度卻只有小數點后三位。

10、檢測設備未定期校準或檢定；或未按正常使用的量程進行校準；或進行校準或檢定后，沒有正確使用校準/檢定結果；或自定的校準規(guī)程沒有依據，不科學：如測量罐頭三率的卡尺檢定結果為“合格（內量爪除外）”，卻完全按合格使用；用于檢測菌落總數的電熱培養(yǎng)器的溫度計，校準的范圍卻為0，100，150，200；或校準結果有相關的示值誤差，未加以利用及標識。

11、對供應商提供的檢測報告未有效驗證：如：供應商提交的檢測報告未包括CCP規(guī)定了必須驗證的關鍵項目（如HACCP計劃中規(guī)定，花生驗收的CL是黃曲霉毒素B1，但供應商提供的檢測報告沒有黃曲霉毒素這一項），或項目不全，或其檢測結果超過了CL（如HACCP計劃中規(guī)定花生的AFTB1的CL是≤5ug/kg，而供應商提供的檢測結果卻是≤20ug/kg），企業(yè)都照單全收，未加以識別，這也是在現場審核時普遍存在的問題。

如上所述，受審核方在檢測能力上存在諸多問題，受審核方檢測結果的準確性和可靠性受諸多因素的影響，如人員的能力、設施和環(huán)境條件、檢測方法、檢測設備、抽樣的合理性等，所以審核員在現場審核時，應注意充分取證，才能對受審核方的檢測能力的可靠性做出正確的判斷，從而提高審核的有效性。

1、了解受審核方能開展哪些檢測項目，開展這些檢測項目是否制定了明確的檢測方法、抽樣標準、判定準則，驗證其檢測方法、抽樣標準、判定準則的科學性與合理性，抽查相關的實驗記錄驗證其符合性。

2、驗證其硬件設施能否滿足上述檢測項目的實驗要求。如無菌室的布局能否防止交叉污染，無菌室；相應的設施：無菌工作臺，細菌培養(yǎng)箱等是否配備，數量是否與其開展的檢測項目相符；實驗區(qū)域的照度是否滿足要求等。

3、對檢驗人員的能力進行驗證：了解檢驗人員是否具備相應的資質、所受的培訓；抽查檢驗人員進行現場操作，了解其是否規(guī)范操作。

4、了解受審核方實驗室是否制定了實驗室管理制度，是否對抽樣留樣進行了規(guī)定；是否對實驗室的環(huán)境控制進行了規(guī)定：包括紫外燈的管理、無菌室無菌效果的驗證、實驗后樣品和培養(yǎng)基的處理等；是否對如何確保實驗結果的準確性和重復性做出了相關的規(guī)定：如進行實驗結果的比對，或是采用標準物質進行校準等；

5、抽查受審核方的檢測試劑及培養(yǎng)基的購買、驗收、領用、配制記錄；以及標準試劑的標定記錄；

6、抽查受審核方的檢測設備精度、檢測設備校驗計劃、檢測設備的檢定或校準記錄、內校規(guī)程等，以確定其檢測設備是否適宜和有效。

 

 

 

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