周淑輝 吳俊

崇明出入境檢驗(yàn)檢疫局

摘要：本文對(duì)美國 2011年初出臺(tái)的《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》進(jìn)行了詳細(xì)介紹，并從以預(yù)防為主的監(jiān)管體系、食品企業(yè)的日常監(jiān)管以及對(duì)進(jìn)口食品的安全監(jiān)管等三個(gè)方面對(duì)新法案的關(guān)注要點(diǎn)進(jìn)行了重點(diǎn)解讀。在此基礎(chǔ)上，分別從輸美食品生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)檢疫管理層面上提出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。

關(guān)鍵詞：食品安全；FDA食品安全現(xiàn)代化法案；食品安全監(jiān)管；策略

2011年初，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》，該法案對(duì)已實(shí)施70多年的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》進(jìn)行了一次“現(xiàn)代化”的全面修訂，增加了FDA對(duì)國內(nèi)食品和進(jìn)口食品安全監(jiān)督的管理權(quán)限，對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)提出了更嚴(yán)格的食品安全要求。

修改后的《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》從國家食品安全的戰(zhàn)略高度出發(fā), 體現(xiàn)了預(yù)防為主、關(guān)口前移、風(fēng)險(xiǎn)管理、快速反應(yīng)、國際協(xié)作等現(xiàn)代管理理念。該法案共有41節(jié)，其中的12個(gè)章節(jié)是新增的章節(jié)�！禙DA食品安全現(xiàn)代化法案》關(guān)注要點(diǎn)主要包括以下幾個(gè)方面：

1.1.1 企業(yè)制定預(yù)防控制計(jì)劃。

FDA要求食品企業(yè)制定書面的預(yù)防控制計(jì)劃。包括評(píng)估可能影響食品安全的風(fēng)險(xiǎn)，具體指明采取何種措施或控制機(jī)制，以便將風(fēng)險(xiǎn)降至最低，具體說明企業(yè)將如何監(jiān)控這些控制機(jī)制，以確保其有效運(yùn)作，保存監(jiān)測的定期記錄，以及詳細(xì)說明企業(yè)一旦發(fā)生問題時(shí)將采取哪些糾正措施（第103節(jié)）。

1.1.2 防范蓄意摻雜。

針對(duì)食品蓄意摻雜問題，F(xiàn)DA應(yīng)綜合考量防護(hù)措施的不確定性、風(fēng)險(xiǎn)、投入和產(chǎn)出的對(duì)比，以科學(xué)為基礎(chǔ)，確定必要的解決策略或措

施，從而防止蓄意摻雜。FDA應(yīng)在新法案頒布之日起18個(gè)月內(nèi)，會(huì)同國土安全部、農(nóng)業(yè)部，公布防止食品蓄意摻雜的具體法規(guī)（第106節(jié)）。

1.1.3 FDA制定水果和蔬菜安全的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

FDA必須為水果和蔬菜的安全制定科學(xué)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)在考慮自然風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，也必須考慮有意或無意情況下人為引入的風(fēng)險(xiǎn)，包括土壤改良、衛(wèi)生、包裝、溫度控制、種植區(qū)的動(dòng)物以及水源等因素。新法案要求最終規(guī)定在新法案生效后兩年內(nèi)制定出（第105節(jié)）。

1.2加強(qiáng)對(duì)食品企業(yè)的日常監(jiān)管

1.2.1加強(qiáng)對(duì)食品企業(yè)的注冊(cè)和記錄管理。

新法案在注冊(cè)更新、注冊(cè)資格和注冊(cè)信息等方面提出了更嚴(yán)格的要求。該法案要求從2011年7月4日起，在美注冊(cè)食品企業(yè)應(yīng)每兩年更新注冊(cè)一次；在注冊(cè)資格方面，新增了暫停和恢復(fù)注冊(cè)的程序；在注冊(cè)信息內(nèi)容方面，增加了要求企業(yè)提供聯(lián)系人電子郵箱的規(guī)定，國外食品企業(yè)還需提供在美代理人的電子郵箱（第102節(jié)）。此外，若FDA認(rèn)為某一食品，通過食用或接觸可能引發(fā)人類或動(dòng)物嚴(yán)重的健康問題甚至死亡，從事該產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲(chǔ)或進(jìn)口的從業(yè)者（農(nóng)場和餐館除外），在FDA所委派官員或雇員出示相應(yīng)證件和正式通告函后，必須允許其在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、范圍和方式下，查閱關(guān)于該食品以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品的全部記錄的原件并復(fù)印留存（第101節(jié)）。

1.2.2 FDA對(duì)企業(yè)擁有強(qiáng)制召回權(quán)和行政扣留權(quán)。

新法案給予FDA強(qiáng)制性召回權(quán)和行政扣留權(quán)。FDA如果有理由相信該食品是摻雜、錯(cuò)誤標(biāo)簽或違反法規(guī)的，可以要求企業(yè)自愿召回產(chǎn)品；如果FDA有確切的證據(jù)表明某種食品對(duì)人和動(dòng)物的健康造成嚴(yán)重的危害，可以發(fā)布緊急召回令而無需要求生產(chǎn)廠家自愿召回（第206節(jié)）。同時(shí)允許FDA可以對(duì)在不衛(wèi)生或不安全條件下生產(chǎn)的食品進(jìn)行行政扣留。而在此前，只有當(dāng)FDA掌握了確實(shí)證據(jù)表明該食品會(huì)引起嚴(yán)重的不良健康反應(yīng)，或可能引起人類及動(dòng)物的死亡時(shí)才能對(duì)食品進(jìn)行扣留。新法案授權(quán)FDA無須提供任何證據(jù)即可對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施單方面扣檢（第207節(jié)）。

1.2.3加大對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查和執(zhí)法。

對(duì)美國國內(nèi)存在高風(fēng)險(xiǎn)的食品加工、生產(chǎn)企業(yè)，新法案實(shí)施后FDA將至少每5年要進(jìn)行1次檢查；對(duì)國內(nèi)不認(rèn)為存在高風(fēng)險(xiǎn)的食品生產(chǎn)、加工企業(yè)，至少在新法案實(shí)施后，每7年要進(jìn)行1次檢查；對(duì)于出口美國的外國食品生產(chǎn)、加工企業(yè)，新法案規(guī)定FDA局長必須在新法案實(shí)施后一年內(nèi)視察的外國食品生產(chǎn)、加工企業(yè)不少于600家，并且在此后5年時(shí)間內(nèi)，每一年視察的外國食品生產(chǎn)、加工企業(yè)總數(shù)至少是前一年的2倍以上（第201節(jié)）。

1.3.1對(duì)輸美食品企業(yè)實(shí)施強(qiáng)制檢查。

新法案規(guī)定獲得注冊(cè)資格的國外食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)接受FDA的檢查。重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)外國企業(yè)、 供應(yīng)商和食品。檢查完畢FDA應(yīng)將檢查報(bào)告交被檢企業(yè)或其所在國家政府主管部門, 如有異議,應(yīng)在30天內(nèi)提出反證或其他意見。不接受檢查的，將不允許其食品進(jìn)入美國（第306節(jié)）。

1.3.2開展自愿合格進(jìn)口商計(jì)劃。

為強(qiáng)化企業(yè)食品安全的責(zé)任主體意識(shí), FDA 將在法案頒布后18個(gè)月內(nèi)制訂自愿合格進(jìn)口商計(jì)劃, 從擬進(jìn)口食品的安全風(fēng)險(xiǎn)、國外供應(yīng)商核查計(jì)劃情況、食品故意摻雜的潛在危險(xiǎn)等多個(gè)方面, 對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行資格審核。對(duì)經(jīng)審核獲得自愿合格進(jìn)口商資質(zhì)的企業(yè), FDA將提供進(jìn)口食品快速審查和通關(guān)便利。對(duì)已獲得資格的進(jìn)口商，每三年將進(jìn)行重新評(píng)估,不符合要求,將撤銷其資質(zhì)（第302節(jié)）。

1.3.3推行食品第三方認(rèn)證計(jì)劃。

FDA要求所有輸美食品企業(yè)需獲得第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，輸美食品應(yīng)附有資質(zhì)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書或衛(wèi)生部認(rèn)為適合的其他證明該食品符合相關(guān)要求的保證。這種證明和保證可以貨物明細(xì)證書的形式提供，列明生產(chǎn)、加工、包裝以及存儲(chǔ)該食品的獲證企業(yè)，或FDA指定的其他形式。第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的審核事先并不通知企業(yè)（第307節(jié)）。

美國是我國第二大食品出口國，2010年約有60億美元的食品和農(nóng)產(chǎn)品出口到美國，約占總出口額的四分之一。因此，新法案的正式生效和實(shí)施，必將給我國輸美企業(yè)及其食品帶來新的挑戰(zhàn)。因此，我國食品出口企業(yè)應(yīng)未雨綢繆，早做對(duì)策。

出口企業(yè)要嚴(yán)格按美國新法案要求組織生產(chǎn)管理，不斷完善生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生等方面條件，對(duì)食品質(zhì)量安全進(jìn)行嚴(yán)格的要求和控制，保證輸美食品衛(wèi)生質(zhì)量管理體系和HACCP管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，確保食品全過程的衛(wèi)生控制與管理符合美方新法案的要求。

2.2科學(xué)分析，制定食品防護(hù)評(píng)估計(jì)劃。

企業(yè)應(yīng)定期對(duì)食品可能對(duì)人和動(dòng)物健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的分析，并建立一整套從危害分析，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防到召回和追溯等糾正措施的安全管理計(jì)劃和食品防護(hù)計(jì)劃并使其有效運(yùn)行。此外，輸美食品企業(yè)應(yīng)在每年規(guī)定期限之前，及時(shí)向FDA如實(shí)、準(zhǔn)確地登記、更新企業(yè)信息。同時(shí)，做好迎接FDA檢查的準(zhǔn)備工作。

2.3 積極開拓，實(shí)施市場多元化戰(zhàn)略。

出口食品企業(yè)應(yīng)積極開拓，走多元化發(fā)展道路，改變出口食品過分依靠美國市場的局面，積極開拓其他國家的出口市場，盡可能減少和分散貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)。 

雖然,我國已針對(duì)出口食品安全建立了一套較為完善的監(jiān)管制度,但由于我國食品安全管理體系存在多頭監(jiān)管，容易造成協(xié)調(diào)性較不足等問題。檢驗(yàn)檢疫部門作為國家涉外重要的行政執(zhí)法部門，應(yīng)積極應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢疫技術(shù)執(zhí)法優(yōu)勢，切實(shí)保證我國輸美食品的安全快捷出口，促進(jìn)我國輸美食品貿(mào)易的持續(xù)健康發(fā)展。

首先，準(zhǔn)確掌握美國新法案并對(duì)其進(jìn)行后續(xù)研判和跟蹤分析，加強(qiáng)對(duì)新法案的宣傳，及時(shí)為企業(yè)提供信息服務(wù)；其次，指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)對(duì)法案要求，制定和完善質(zhì)量安全控制體系和食品防護(hù)計(jì)劃；最后，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，主動(dòng)規(guī)避和防范風(fēng)險(xiǎn)，爭取將負(fù)面影響降至最低。

3.2 積極應(yīng)對(duì)第三方認(rèn)證體系的沖擊。

新法案提出建立第三方認(rèn)證體系, 通過第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)輸美食品企業(yè)進(jìn)行咨詢審核和監(jiān)管審核。目前，我國現(xiàn)有的食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)大都隸屬于官方，新法案的實(shí)施必然極大地促進(jìn)第三方審核機(jī)構(gòu)的發(fā)展, 這些機(jī)構(gòu)的出現(xiàn)雖然可在一定程度上有助于我部分輸美食品通關(guān)順暢, 但如果不加以引導(dǎo)、 規(guī)范和監(jiān)督,就有可能對(duì)我國現(xiàn)行出口食品檢驗(yàn)監(jiān)管制度與體制造成沖擊,從而影響我輸美食品貿(mào)易的健康發(fā)展。因此要加強(qiáng)對(duì)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的引導(dǎo)和管理�！�

3.3積極防范貿(mào)易保護(hù)主義。

應(yīng)防范美方借新法案的實(shí)施濫用貿(mào)易保護(hù)主義，一旦發(fā)生貿(mào)易糾紛，應(yīng)充分利用WTO以及各相關(guān)平臺(tái)進(jìn)行交涉，根據(jù)WTO原則對(duì)新法案中技術(shù)性貿(mào)易措施的不合理內(nèi)容提出異議，為企業(yè)出口爭取主動(dòng)便利條件，積極維護(hù)我國食品企業(yè)的合法權(quán)益。

[1] 高彥生，宦萍，劉語蓉，等.對(duì)美國食品保護(hù)計(jì)劃的解讀與評(píng)析.檢驗(yàn)檢疫科學(xué)，2008，

18(4): 66-71 .

[2] 陳博文，潘朝思，高彥生,等.美國食品保護(hù)和進(jìn)口食品監(jiān)管新動(dòng)向與我國對(duì)策建議. 食品科學(xué)，2008，29(11):685-688.

[3] 高彥生，宦 萍，胡德剛，等.美國FDA食品安全現(xiàn)代化法案解讀與評(píng)析. 檢驗(yàn)檢疫學(xué)刊，2011，3:71-76.

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