質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)一般分為4個(gè)層次

 

　　從上到下為：

 

　　質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格

 

　　那么，質(zhì)量體系文件四個(gè)層級(jí)究竟發(fā)揮著怎樣的作用呢？

 

　　一起來看看吧

 

1、基本組成

 

　　質(zhì)量管理體系文件是一套全面的文件，用于保證組織的質(zhì)量管理活動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和客戶要求。

 

　　以下是質(zhì)量管理體系文件的基本組成部分：

 

　　一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)

 

　　二級(jí)文件：程序文件

 

　　三級(jí)文件：作業(yè)指導(dǎo)書

 

　　四級(jí)文件：質(zhì)量記錄表

 

2、質(zhì)量手冊(cè)

 

　　質(zhì)量手冊(cè)是闡明檢測(cè)站的質(zhì)量方針并描述管理體系的文件，它全面地規(guī)定了檢測(cè)站的管理要求和技術(shù)要求，是指導(dǎo)檢測(cè)站全部檢驗(yàn)活動(dòng)的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。

 

　　質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)編排應(yīng)盡可能與認(rèn)可和認(rèn)證的準(zhǔn)則要素排序保持一致，編排如下：

 

　　封面（包括文件名、文件編號(hào)、發(fā)布時(shí)間、受控編號(hào)等）；

 

　　批準(zhǔn)頁（最高管理者簽發(fā)頒布手冊(cè)的通告和和實(shí)施日期）；

 

　　公正性聲明；

 

　　修訂頁（包括序號(hào)、修訂章節(jié)號(hào)、修訂內(nèi)容、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期）；

 

　　目錄；

 

　　前言或機(jī)構(gòu)概述；

 

　　質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾；

 

　　《質(zhì)量手冊(cè)》管理（對(duì)手冊(cè)的編寫、修改、審定批準(zhǔn)、發(fā)放、保管、修訂再版做出明確的規(guī)定）；

 

　　對(duì)各要素的描寫；

 

　　手冊(cè)附件。

 

　　在手冊(cè)中對(duì)組成管理體系的各要素分章進(jìn)行編寫，每一章節(jié)內(nèi)容包括：

 

　　目的范圍；負(fù)責(zé)和執(zhí)行部門；達(dá)到要素要求原則性、概述性的描述；開展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證；支持性文件。

 

　　章節(jié)應(yīng)按照準(zhǔn)則的要求，明確組織結(jié)構(gòu)即領(lǐng)導(dǎo)層、管理部門、一線部門的職能及相互關(guān)系；確定對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量有影響的人員（管理人員、操作人員、監(jiān)督人員）所需的崗位，并規(guī)定這些崗位的職責(zé)和權(quán)限及任職條件或資質(zhì)要求。

 

　　手冊(cè)附件包括組織機(jī)構(gòu)圖、執(zhí)行各要素崗位職能分配表、實(shí)驗(yàn)室平面圖、在職人員一覽表（學(xué)歷、職稱、職務(wù)、本職工作時(shí)間、在職工作崗位）、主要儀器設(shè)備一覽表（型號(hào)、編號(hào)、主要技術(shù)指標(biāo)、購置日期、放置地點(diǎn)、儀器責(zé)任人）、檢測(cè)項(xiàng)目表、儀器檢定周期表、量值溯源圖、程序文件目錄等。

 

3、程序文件

 

　　程序文件是描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng)由誰來做，做什么，怎么做。它是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件；文件內(nèi)容要求與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定一致，對(duì)檢測(cè)工作中的每個(gè)質(zhì)量活動(dòng)環(huán)節(jié)做出具體、可行的規(guī)定。

 

　　每個(gè)程序的內(nèi)容包括：目的，職責(zé)，工作程序，相關(guān)記錄和支持性文件。

 

　　例如內(nèi)部審核程序的目的是評(píng)價(jià)日常的實(shí)際活動(dòng)是否持續(xù)符合管理體系文件和評(píng)審準(zhǔn)則的要求。該程序?qū)θ绾芜M(jìn)行內(nèi)審工作做出具體、細(xì)致的規(guī)定。

 

　　由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指定內(nèi)審組長或兼任組長，批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審報(bào)告；

 

　　內(nèi)審組長負(fù)責(zé)編制內(nèi)審計(jì)劃，明確現(xiàn)場評(píng)審的方式和審核范圍、審核要素、內(nèi)審員分工，提交最終的內(nèi)審報(bào)告；

 

　　內(nèi)審員要負(fù)責(zé)編制內(nèi)審檢查表并實(shí)施內(nèi)審，在審核中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)要填寫不符合項(xiàng)通知書，還要對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

 

　　在審核過程中，被審核部門應(yīng)積極配合，并對(duì)提出的不符合項(xiàng)按照整改要求進(jìn)行整改。

 

4、作業(yè)指導(dǎo)書

 

　　三級(jí)文件的四種形式：

 

　　1.作業(yè)指導(dǎo)書；2.標(biāo)準(zhǔn)；3.規(guī)范；4.指南（預(yù)案）。

 

　　1、作業(yè)指導(dǎo)書：指導(dǎo)人員操作的流程性文件，最終目的是一個(gè)人拿著作業(yè)指導(dǎo)書就應(yīng)該可以完成這項(xiàng)工作；

 

　　2、標(biāo)準(zhǔn)：是一個(gè)定性或定量的用以定義產(chǎn)品接收或者流程滿足要求的準(zhǔn)則。（如產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)、客戶標(biāo)準(zhǔn)）；

 

　　3、規(guī)范：是對(duì)公司某些人、事、流程的一種約束（如：員工行為規(guī)范）。

 

5、質(zhì)量記錄

 

　　記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，所有的記錄應(yīng)統(tǒng)一設(shè)計(jì)，簡明，規(guī)范，便于歸檔和查閱。

 

　　技術(shù)記錄

 

　　技術(shù)記錄用于記載檢測(cè)過程中與產(chǎn)生數(shù)據(jù)相關(guān)的信息，記錄格式設(shè)計(jì)應(yīng)確保真實(shí)、客觀、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復(fù)（再）現(xiàn)到原檢測(cè)工作。對(duì)測(cè)試全過程，必須現(xiàn)場記錄。

 

　　質(zhì)量記錄

 

　　質(zhì)量記錄是程序文件的對(duì)應(yīng)記錄，用于記載質(zhì)量活動(dòng)管理的重要過程。應(yīng)做到便于管理，易于操作，信息完整可實(shí)現(xiàn)跟蹤檢驗(yàn)。例如：內(nèi)審過程記錄包括：計(jì)劃表、簽到表、內(nèi)審會(huì)議記錄、檢查表、內(nèi)審不符合報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、糾正措施記錄單、糾正措施跟蹤審核報(bào)告等。

 

6、需要注意：

 

　　《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》及《作業(yè)指導(dǎo)書》等一系列文件的編制，必須以各自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況為基礎(chǔ)。