范建平 梁倩玲

（廣東中鑒認證有限責任公司）

 

摘要：在GMP獲證企業(yè)中導入HACCP原理是很有必要的，組織通過危害分析，找出可能被忽略的危害確定關(guān)鍵控制點，并加以監(jiān)控，確實能防止部分因生產(chǎn)

工藝中容易被忽略而又未能采取有效措施的過程，是防止?jié)撛谖：Φ闹匾�途徑�?/div>

第一欄	第二欄	第三欄	第四欄	第五欄	第六欄
加工步驟	確定本步驟引入的，受控的或增加的潛在危害	潛在的食品危害 是否顯著(是/否)	對第三欄的判斷依據(jù)	能用于顯著危害的 預(yù)防措施	該步驟是否CCP (是/ 否)
1.原（輔）料采購、驗收	生物性: 細菌病原體、寄生蟲卵	是	1、種、養(yǎng)殖中感染病菌和寄生蟲卵。 2、運輸過程條件差導致病菌繁殖。	1.對原（輔）料進行索證和驗收，并建立對供貨商合格評定機制并監(jiān)控。 2.對原料的運輸條件和狀況進行檢查	是
	化學性: 農(nóng)獸藥殘留、重金屬、不合格內(nèi)包裝材料	是	1.種、養(yǎng)殖過程中的農(nóng)藥、獸藥殘留； 2、泥土中重金屬殘留； 3、不符合食用標準的內(nèi)包材中有毒物釋出。	對原料進行索證和檢驗，并建立對供貨商合格評定機制并監(jiān)控。
	物理性: 雜質(zhì)	否	原料多為農(nóng)副產(chǎn)品，殘留玻璃碎、木屑、泥沙等雜質(zhì)	1.對原料進行索證和檢驗 2、前處理時挑揀、清洗。
2.原（輔）料貯存	生物性:微生物	否	1.貯存條件超出規(guī)定范圍導致微生物繁殖霉變，蟲蛀	1.對原料的貯存條件和狀況進行控制 2.定期對原料翻曬 3.防蟲防鼠措施	否
	化學性:無
	物理性: 無
3.（原料）前處理	生物性:無				否
	化學性:無
	物理性: 金屬碎片、油污	否	1.切、絞、粉碎過程可能導入金屬碎片及油污	1.及時清潔和和維護設(shè)備 2.過濾、過篩，將金屬及其他碎片去除 3.若被油污染、丟棄
4.水處理	生物性: 微生物	是	過濾、反滲透過程中會交叉污染微生物	1.定期全面清理消毒水處理系統(tǒng)，及時更換濾芯、滲透膜等 2.每周微生物檢測	否
	化學性: pH、含鐵量、水中離子含量	是	1.水源水質(zhì)或設(shè)備衛(wèi)生狀況不佳； 2、過濾和反滲透未能全部去除。	1.每小時自動監(jiān)測pH； 2.每周檢測鐵含量，超過規(guī)定值時進行反沖洗； 3.輸出工藝用水時有保安過濾。
	物理性: 電導率、濁度	是	水源水質(zhì)或設(shè)備衛(wèi)生狀況不佳	每小時自動監(jiān)測； 緊急時更換元件
5.提取(水提)、過濾	生物性: 無	否			否
	化學性: 無
	物理性:雜質(zhì)		前工序引入雜質(zhì)	設(shè)備的清洗和維護，按GMP，SSOP規(guī)定操作 清潔或更換過濾設(shè)備 按原料的特性，分時段投入 控制提取的溫度時間
6.濃縮	生物性: 無 化學性: 無 物理性: 無	否			否
7. 浸膏貯存	生物性: 微生物	否	貯存條件不符合要求導致微生物繁殖	控制貯存環(huán)境的衛(wèi)生條件，溫度和濕度要適宜； 密封； 定期檢查； 縮短貯存時間	否
	化學性: 無
	物理性: 無
8. 粉碎	生物性: 微生物	否	原料藥帶入微生物	設(shè)備的清洗和維護，按GMP，SSOP規(guī)定操作 按原料分類分別粉碎	否
	化學性:無	否
	物理性:金屬屑、雜質(zhì)	否	粉碎時設(shè)備帶入金屬屑； 原料藥帶入雜質(zhì)	設(shè)備定時清洗和維護； 下一步過篩可隔出。
9.過篩	生物性: 無				否
	化學性:無
	物理性:金屬絲	否	不銹鋼篩網(wǎng)破裂帶來金屬絲	每班定時檢查篩網(wǎng)的完整性； 加入磁石吸附金屬絲。
10.稱量	生物性: 微生物	否	操作時可能造成物料之間、人員與物料之間交叉污染	控制稱量間的環(huán)境條件、操作人員的衛(wèi)生狀況，嚴控按SSOP執(zhí)行工藝紀律	否
	化學性:無
	物理性:無
11.配料	生物性: 微生物	否		控制配料間的環(huán)境條件、操作人員的衛(wèi)生狀況，嚴控按SSOP執(zhí)行工藝紀律	否
	化學性:無
	物理性:無
12.制粒	生物性: 微生物繁殖	否	浸膏或粉料帶入，人與料交叉污染	設(shè)備的清洗和維護，按GMP，SSOP規(guī)定操作	否
	化學性:無	否
	物理性:無	否
13.烘干(滅菌)	生物性: 微生物	是	烘干，滅菌的溫度時間未按工藝要求，達不到滅菌目的	保持烘干濕度和時間 將不能高溫滅菌的藥品延長烘干時間 檢驗不合格產(chǎn)品重新滅菌	是
	化學性:無	否
	物理性:無	否
14.整粒總混	生物性：微生物	否			是
	化學性：無	否
	物理性：金屬絲 其他：物料的均勻度	是	1.篩網(wǎng)斷裂掉出金屬絲 2.通過不同目數(shù)篩網(wǎng)會將較細或較粗的物料篩出； 3.混合不均勻，特別是量少的主料或輔料； 3.不同形態(tài)的物料混合不均，如粉料和浸膏	定時檢查篩網(wǎng)完整性； 金探； 量少物料的混入應(yīng)放大樣，再投入混料中 混料的攪拌時間控制 通過取不同樣觀察顏色來分辨均勻度 必要時測定主料的量，對量少且在配方中為君藥的更要注意 收集篩出物重新制粒混入
15.填充、	生物性：微生物	否	空心膠囊?guī)�來污�?/div>	1. 對空心膠囊進行索證和驗收，并建立對供貨商合格評定機制并監(jiān)控。 2.要求空心膠囊潔凈包裝，對運輸條件和狀況進行檢查。 3.控制空心膠囊的貯存條件和使用有效期。	否
	化學性：無	否
	物理性：油污	否		嚴格按SSOP執(zhí)行
16.壓片	生物性：微生物	否	壓片模具帶來污染	生產(chǎn)前嚴格消毒	否
	化學性：無	否
	物理性：油污			嚴格按SSOP執(zhí)行
17.（顆粒）分裝	生物性：微生物	否	鋁箔帶來污染	1. 對鋁箔進行索證和驗收，并建立對供貨商合格評定機制并監(jiān)控。 2.要求鋁箔潔凈包裝，對運輸條件和狀況進行檢查。 3.控制鋁箔的貯存條件和使用有效期。	否
	化學性：無	否
	物理性：雜質(zhì)	否	鋁箔帶來雜質(zhì)	1. 對鋁箔進行索證和驗收，并建立對供貨商合格評定機制并監(jiān)控。 2.要求鋁箔潔凈包裝，對運輸條件和狀況進行檢查。
18.（膠囊、片）內(nèi)包	生物性: 微生物	否	內(nèi)包材料的帶來微生物污染	1.按GMP，SSOP規(guī)定操作 2.設(shè)備的清洗和維護 3.包裝物的清洗	否
	化學性:無	否
	物理性: 雜物	否	內(nèi)包材料的帶來雜質(zhì)	1.按GMP，SSOP規(guī)定操作 2.包裝物的清洗
19.金屬探測	生物性: 無 化學性: 無 物理性: 無				否
20.外包	生物性: 無 化學性: 無 物理性: 無				否

3、通過危害分析，確定四個CCP點

3.1 CCP1原料的危害分析

3.1.1   中草藥原料為植物的、動物的、礦物的三種類別，三種類別的原料決定了工藝的差異，而中草藥原料的質(zhì)量是影響保健品功效和安全的主要因素，由于原料的來源受染，同樣的一味藥，不同的產(chǎn)地、收獲季節(jié)、種植/采收地的環(huán)境因素等都可能影響到原料的功效與安全，如原料中的生物危害（致病菌、病毒、霉菌）、化學危害（農(nóng)、獸藥殘留、重金屬）、物理危害（混入原料中的各種雜物玻璃、石子等）。通常對于生物的、物理的危害可通過后續(xù)的蒸煮、干燥、滅菌、金屬探測等過程加以控制，企業(yè)的生產(chǎn)實踐也證明了此點。但對于化學危害，大多數(shù)原料在加工后也無法消除。因此，必須特別關(guān)注CCP1原料驗收的監(jiān)控，通常采用供方評價，提供合格證明的方式進行，有條件的組織還應(yīng)對原料進行化驗，除關(guān)注農(nóng)獸藥殘留外，還需檢驗中間商為防止蟲蛀、發(fā)霉而采用硫磺、福爾馬林或磷化物熏蒸造成的含硫、含甲醛或含磷殘留，為此企業(yè)只有對原料進行了有效監(jiān)控，才能保證食品安全。

3.1.2控制原料安全的有效途徑

    針對我國中草藥種植、養(yǎng)植等現(xiàn)狀，當前最好的有效途徑是加強對原料的控制，推行良好種/養(yǎng)殖規(guī)范(GAP) ，建立原料基地或在推行GAP生產(chǎn)的基地采購原料藥。

推行良好種/養(yǎng)殖規(guī)范

    GAP是使原料污染、病原體、違禁藥物、化學品和其他污染物的可能性減少或降到最低的途徑，通過在原料基地推行GAP，對原料種/養(yǎng)殖過程的病、蟲、草害的防治，采收/捕和運輸，銷售等環(huán)節(jié)加以控制，并進行GAP認證，應(yīng)能最大限度的提高原料的衛(wèi)生、質(zhì)量及安全。

3.1.2.2建立原料的監(jiān)控系統(tǒng)

1)原料的來源復(fù)雜，與其種、養(yǎng)殖地的周圍環(huán)境、污染程度有密切關(guān)系，組織應(yīng)特別關(guān)注采收地的環(huán)境信息的收集，必要時進行風險評估，建立預(yù)警系統(tǒng)。

2)有條件的應(yīng)建立農(nóng)殘檢驗試驗機制，保證原料的安全性。

3.2 CCP2、CCP3工藝控制

3.2.1危害分析

以復(fù)方中草藥制劑的保健品為例，較常用的方法是按配方將一部分藥物煮提濃縮，制成浸膏備用，再將另一部分藥物粉碎，制成粉料，與浸膏混合、制粒、干燥滅菌后填充成膠囊或壓片或直接顆粒分裝成品。

筆者多次對保健品生產(chǎn)過程進行觀察，與專家一起研究討論，認為復(fù)方中草藥制劑的危害分析不僅是生物的、化學的和物理的，有可能是生產(chǎn)工藝的差異或控制，無意中造成了配方組成劑量比例改變而引發(fā)的保健功能不穩(wěn)定，甚至造成配伍禁忌。

3.2.2其他因素造成危害

眾所周知，保健品的配方是研制人根據(jù)藥物的作用，經(jīng)臨床試驗或民間收集后確定，他的每一種組分的劑量是確定的，如改變配方劑量會直接影響到保健品原來的設(shè)計效果，因此，確保配方的劑量的準確性，是至關(guān)重要的。

工藝制備過程中不可避免的一道工序是整�？偦欤�由于每種原料的粉碎度不同，其顆粒細度也不同，經(jīng)過制粒烘干后，如含有淀粉成份多的較易粉碎成粉狀，而纖維多的草本植物的粉碎度較差，粒度較大，整�？偦鞎r，會根據(jù)不同物料的顆粒細度更換不同目數(shù)的篩網(wǎng)，以及采用濕法、半濕法或干法整粒等工藝方法，以致較輕的和粉碎度高的易被捕塵損失掉，或在烘干時變粗變硬的粗顆粒度的原料經(jīng)過多次粉碎過篩而被損失掉。這樣反復(fù)幾次無疑會損失了配方中的某些成份而改變了配方的合理組合，影響到保健品的保健功能，甚至引發(fā)了配伍禁忌，對食者造成危害。因為，配方中藥物本身，都是相克相成的，任何一味藥物劑量的減少，就意味著其他藥物的比例增高。GMP的物料平衡允許藥物的自然損耗，而這種自然損耗很有可能集中在某種或某幾種成份的藥物的損耗，而不是每種成分藥物的成比例損耗！

3.2.3工藝控制有效途徑的討論

怎樣防止上述因素造成的危害,筆者認為:

1)評估配方的組成劑量，每種成分在該保健品中起的作用，以及粉碎度對其造成的影響程度。

2)收集被篩出的藥物，化驗分析其成份，反復(fù)計算損耗占該藥品的比例，確定采取的措施。

3)根據(jù)分析評估的結(jié)果，合理調(diào)整工藝，確保配方劑量能符合設(shè)計要求，特別是劑量小而起主導作用的組分，防止配伍禁忌的發(fā)生，造成食品安全。

CCP4的控制

    在內(nèi)包裝后進行金屬探測是防止產(chǎn)品物理危害的有效途徑,應(yīng)能最大限度的將原輔料、加工過程中帶入的含鐵、非鐵的雜質(zhì)清除掉。

4小結(jié)

    通過研究分析作者認為在GMP獲證企業(yè)中導入HACCP原理是很有必要的，組織通過危害分析，找出可能被忽略的危害確定關(guān)鍵控制點，并加以監(jiān)控，確實能防止部分因生產(chǎn)工藝中容易被忽略而又未能采取有效措施的過程，是防止?jié)撛谖?/div>
原文下載： 《淺談保健品GMP與HACCP應(yīng)用研究》