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在日常審核過程中經(jīng)常會遇到對標準“8.2 控制措施組合的確認”條款審核的疑惑，本文就筆者對ISO22000：2005標準的理解，談談對標準8.2條款的審核思路。
條款3.15對“確認”的定義為“獲取證據(jù)以證實由HACCP計劃和操作性前提方案（OPRP）安排的控制措施有效”；條款8.1總則中“食品安全小組應策劃和實施對控制措施和（或）控制措施組合進行確認所需的過程”；條款8.2控制措施組合的確認：“實施包含在操作性前提方案中和HACCP計劃中的控制措施之前經(jīng)及變更后組織應確認……”。
上述條款內(nèi)容已明確闡述了確認的目的(證實HACCP計劃和OPRP有效)、確認活動的主體(食品安全小組)、確認的時機(實施控制措施之前以及變更后)，但標準未給出確認具體的方法。
根據(jù)審核類別的不同，審核員應有不同的審核思路，對初次認證，認證組織須提供對控制措施(HACCP計劃和OPRP)實施有效的證據(jù)；對監(jiān)督審核和再認證審核的組織，審核員應根據(jù)組織對食品安全危害控制措施變更的情況，要求組織提供變更后的控制措施，有效的確認證據(jù)。如果組織的產(chǎn)品、原輔料、設備設施、工藝、關鍵崗位人員、法律法規(guī)及外部環(huán)境等未發(fā)生改變，以致控制措施也未發(fā)生改變，組織通過8.4條款來驗證體系及控制措施的有效性，就不存在對8.2條款的確認要求。
由于標準未給出確認的方法，致使受審核組織需要提供哪些確認控制措施有效性的證據(jù)在審核員間常引起爭論。條款8.2規(guī)定：組織應確認：a)所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預期的控制；b)控制措施及其組合時有效，能確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定的可接受水平的終產(chǎn)品。上述內(nèi)容已明確了確認的方向。
條款a)要求確認所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預期控制的有效性(針對不同的食品安全危害所采取的各類OPRP、HACCP計劃，一對一確認)。如對工器具微生物控制工廠采用100PPM的NaClO進行消毒(OPRP)，其確認方法可能參考其他同類組織實施的確認、科學文獻或經(jīng)驗知識，或權威機構提供的指導，或通過實驗室多次的涂抹試驗加以確認；對防鼠工作，工廠采用放置捕鼠器加以控制(OPRP)，鼠籠布置密度、誘餌、檢查的頻率等都會影響捕鼠效果，對規(guī)定的捕鼠方法是否有效工廠需要確認，其確認方法可以是夜間在工廠內(nèi)適當?shù)膱鏊鲂└墒遥稳赵缟嫌^察有無留下老鼠的爪�。粚崈舳纫蟾叩膱鏊�，如包裝間，工廠采用紫外線燈進行消毒(OPRP)，紫外線燈掛置的高度、功率大小、消毒的時間均會影響殺菌效果，對此殺菌效果有效性工廠可以通過空氣落菌試驗進行確認；再如對425g馬口鐵糖水黃桃罐頭的微生物的控制,工廠采用93-94℃/27分鐘、中心溫度89-90℃巴氏殺菌(HACCP計劃)的方法加以控制，對此控制方法的有效性的確認，工廠可能參考罐頭工業(yè)手冊、罐頭協(xié)會的技術資料，結合實驗室商業(yè)無菌的檢測加以確認，同時還需對殺菌設備每年一次進行熱分布、熱滲透檢測，溫度計的定期檢定。綜上所述，對a)條款的要求的確認，其方法沒有統(tǒng)一的標準，只要其科學、合理，應該都是可以接受的。
條款b)要求確認所有的控制措施(OPRPs和HACCPs)組合實施后的效果，能確�？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定的可接受水平的終產(chǎn)品。此條款所要求的確認是終結性的確認，是要求提供其終產(chǎn)品滿足規(guī)定的危害可接受水平的證據(jù)，其確認方法應為對終產(chǎn)品的各類食品安全指標的全項目檢測。
標準要求確認結果既要滿足a)條款的要求，也要滿足b)條款的要求，上述二個要素有一項不滿足均須對控制措施和(或)其組合進行修改和重新評估。換而言之，即使終產(chǎn)品各項安全指標檢測結果達到可接受水平(控制措施組合有效)，但針對某一特定食品安全危害的OPRP或HACCP計劃確認結果無效，那么也必須對相應的控制措施進行修改和重新評估。
本文已公開發(fā)表于《認證技術》雜志2009年第5期上
中國質(zhì)量認證中心寧波評審中心 顧世順
《談ISO22000：2005標準8.2條款審核》.doc