胡軍

 

摘要：主要論述了對(duì)乳制品HACCP體系認(rèn)證審核的策劃、奶源管理、HACCP計(jì)劃、SSOP、食品防護(hù)計(jì)劃等現(xiàn)場(chǎng)審核的要點(diǎn)，通過(guò)對(duì)重點(diǎn)內(nèi)容的審核提高乳制品HACCP體系認(rèn)證審核的有效性。

關(guān)鍵詞：HACCP體系認(rèn)證審核 要點(diǎn) 有效性

 

     國(guó)家認(rèn)監(jiān)委于2009年啟動(dòng)了乳制品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證的試點(diǎn)工作， 該項(xiàng)工作的開(kāi)展對(duì)于規(guī)范我國(guó)乳制品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系認(rèn)證工作，提升我國(guó)乳制品HACCP體系認(rèn)證的有效性和一致性，促進(jìn)乳制品企業(yè)質(zhì)量安全自控能力的提高，[1]保障我國(guó)乳制品市場(chǎng)健康發(fā)展，保護(hù)廣大消費(fèi)者的健康安全有極大的意義。由于該項(xiàng)認(rèn)證采用了全新的兩個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，而且實(shí)施規(guī)則與原國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年第3號(hào)公告《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》的要求有較大的不同，如何能夠準(zhǔn)確把握審核要點(diǎn)，提高乳制品HACCP體系認(rèn)證審核的有效性，是擺在每個(gè)試點(diǎn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)面前需要解決的重要問(wèn)題。

縝密的審核策劃是保證乳制品HACCP體系認(rèn)證審核有效性的前提。

   按照實(shí)施規(guī)則的要求乳制品HACCP體系認(rèn)證依據(jù)包括GB/T 27341-2009 《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系 食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》、GB/T 27342-2009 《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系 乳制品生產(chǎn)企業(yè)要求》、GB 12693-2003 《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，審核涉及的直接內(nèi)容遠(yuǎn)超過(guò)了其他類(lèi)型體系的審核。因此沒(méi)有前期縝密的審核策劃很難保證認(rèn)證審核的有效性。做好審核策劃應(yīng)保證以下幾點(diǎn)：

充分獲取申請(qǐng)組織的相關(guān)信息。

      按照實(shí)施規(guī)則的要求，申請(qǐng)乳制品HACCP體系認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)提交15種文件和資料，包括:（1）認(rèn)證申請(qǐng)；（2）法律地位證明文件復(fù)印件；（3）有關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件復(fù)印件（適用時(shí)）；（4）組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)復(fù)印件；（5）HACCP體系文件；（6）組織機(jī)構(gòu)圖、職責(zé)說(shuō)明和技術(shù)人員清單；（7）廠區(qū)位置圖、平面圖；加工車(chē)間平面圖；產(chǎn)品描述；生產(chǎn)、加工工藝流程圖、工藝描述；（8）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中執(zhí)行的相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范清單；（9）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)目錄。產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，提供加蓋當(dāng)?shù)卣�府�?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本；（10）生產(chǎn)、加工主要設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備清單；（11）生鮮乳日供應(yīng)與企業(yè)日加工能力情況及最大收奶區(qū)域半徑的說(shuō)明（適用時(shí)）；（12）委托加工情況（適用時(shí)）；（13）近一年內(nèi)質(zhì)量監(jiān)督、行業(yè)主管部門(mén)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件或其他產(chǎn)品符合規(guī)定的證明材料；（14）承諾遵守法律法規(guī)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求及提供材料真實(shí)性的自我聲明；（15）其他文件。申請(qǐng)組織所提交的15種文件和資料較充分地反映了申請(qǐng)組織HACCP體系的概況、生產(chǎn)條件和能力、食品安全基本水平、遵紀(jì)守法情況，有利于初步判別申請(qǐng)組織是否滿足認(rèn)證的基本要求，而將這些相關(guān)的文件、資料以及相關(guān)信息傳遞至審核組長(zhǎng)將有助于審核組長(zhǎng)了解申請(qǐng)組織的概況并合理安排審核計(jì)劃。

合理安排一階段審核的重點(diǎn)及要求。

     按照實(shí)施規(guī)則的要求，一階段審核的內(nèi)容包括收集受審核方的HACCP體系范圍、過(guò)程和場(chǎng)所的必要信息、相關(guān)的法律法規(guī)要求和遵守情況、識(shí)別委托加工等生產(chǎn)活動(dòng)對(duì)食品安全的影響程度、了解受審核方對(duì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和實(shí)施情況、文件審核、、評(píng)價(jià)受審核方的運(yùn)作場(chǎng)所和現(xiàn)場(chǎng)的具體情況及體系的實(shí)施程度、確認(rèn)受審核方是否已為第二階段審核做好準(zhǔn)備；還應(yīng)包括審核員在一階段審核現(xiàn)場(chǎng)時(shí)要對(duì)受審核方認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行危害分析，編制HACCP計(jì)劃表，并與受審核方編制的體系文件進(jìn)行比對(duì)，與受審核方溝通并達(dá)成共識(shí)，因此安排一階段審核計(jì)劃時(shí)應(yīng)留出充分的時(shí)間來(lái)進(jìn)行此項(xiàng)工作。審核組成員應(yīng)共同參與此項(xiàng)工作；同時(shí)良好的溝通技巧對(duì)于完成該項(xiàng)任務(wù)也很重要。危害分析和HACCP計(jì)劃歷來(lái)沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的模式，審核組與受審核方編制的危害分析和HACCP計(jì)劃不一致時(shí)，審核組應(yīng)充分聽(tīng)取受審核方的意見(jiàn)，積極收集并評(píng)估受審核方編制危害分析和HACCP計(jì)劃時(shí)所參考的相關(guān)支持性證據(jù)，在考慮食品安全風(fēng)險(xiǎn)和危害控制有效性的基礎(chǔ)上爭(zhēng)取達(dá)成一致。

合理安排二階段審核

     第二階段審核的目的是評(píng)價(jià)受審核方HACCP體系實(shí)施的符合性和有效性，審核應(yīng)涵蓋申請(qǐng)組織體系涉及的所有部門(mén)和認(rèn)證依據(jù)三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。由于認(rèn)證依據(jù)的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)有較大的不同但條款內(nèi)容又相互交叉，因此在安排審核計(jì)劃時(shí)要充分考慮各條款要素的相關(guān)性，既要防止遺漏審核條款，又要避免審核內(nèi)容的重復(fù)，浪費(fèi)有限的審核時(shí)間。按照生鮮乳供應(yīng)/輔料供應(yīng)、貯存、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程主線審核，輔以檢驗(yàn)驗(yàn)證貫穿全過(guò)程來(lái)安排審核內(nèi)容才能夠保證審核全面無(wú)遺漏，同時(shí)審核應(yīng)抓住主要環(huán)節(jié)重點(diǎn)突出，才能夠保證在有限的審核時(shí)間內(nèi)全面地獲取受審核方HACCP體系實(shí)施的符合性和有效性的證據(jù)，為認(rèn)證注冊(cè)提供證據(jù)支持。

重點(diǎn)突出的現(xiàn)場(chǎng)審核是保證乳制品HACCP體系認(rèn)證審核有效性的核心。

     乳制品HACCP體系認(rèn)證依據(jù)涉及三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，條款內(nèi)容較為復(fù)雜，而現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間又既為有限。在有限的審核時(shí)間內(nèi)，把握好審核的重點(diǎn)，盡可能多地獲取較全面的現(xiàn)場(chǎng)審核證據(jù)，才能對(duì)受審核組織的HACCP體系作出正確的評(píng)價(jià)，保證認(rèn)證審核的有效性。

奶源管理的審核

     原料乳質(zhì)量安全是保證乳制品質(zhì)量安全的最基本條件，要獲得安全的乳制品，就要有安全、無(wú)污染、無(wú)殘留、無(wú)病害的原料奶。污染來(lái)源于飼料、飼養(yǎng)、擠奶、運(yùn)輸過(guò)程中，而病害則來(lái)自于奶牛場(chǎng)衛(wèi)生和牛群疾病，殘留則是因?yàn)轱曫B(yǎng)基地環(huán)境污染、藥物治療和飼草飼料污染造成的。因此要做好奶源管理的審核，才能從根本上保證乳制品HACCP體系認(rèn)證審核的有效性。

     在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 27341-2009 的6.5、7.2.2、7.3.1條款和GB/T 27342-2009 的6.5、6.7、7.3.2、7.4.2.1條款中以及《乳品質(zhì)量質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》均提出了對(duì)生鮮乳及供方的要求，受審核組織應(yīng)將這些條款和相關(guān)法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為組織系統(tǒng)的管理要求并加以有效實(shí)施才能保證奶源的質(zhì)量安全性。對(duì)奶源管理的審核應(yīng)包括：

1、是否建立了對(duì)奶牛養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的控制要求？所有為受審核組織提供原料奶的養(yǎng)殖戶(hù)、養(yǎng)殖場(chǎng)均應(yīng)受控制，控制內(nèi)容包括飼料采購(gòu)、獸藥的使用、防疫、養(yǎng)殖條件和飼養(yǎng)技術(shù)、養(yǎng)殖檔案的建立等，還應(yīng)有對(duì)養(yǎng)殖戶(hù)的選擇、跟蹤評(píng)估和淘汰的制度。

2、是否建立了對(duì)原料乳收購(gòu)環(huán)節(jié)的控制要求？所有為受審核組織提供原料乳的生鮮乳收購(gòu)站均應(yīng)有生鮮乳收購(gòu)許可證，應(yīng)是集中擠奶站，有符合環(huán)保和衛(wèi)生要求的收購(gòu)場(chǎng)所，有與收奶量相適應(yīng)的機(jī)械化擠奶設(shè)施、清洗消毒設(shè)施、冷儲(chǔ)設(shè)施和低溫運(yùn)輸設(shè)備，有經(jīng)培訓(xùn)合格并持有有效健康證明的從業(yè)人員；有與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的化驗(yàn)、計(jì)量、檢測(cè)儀器設(shè)備；有擠奶操作規(guī)程、衛(wèi)生管理制度、質(zhì)量安全保障制度、檢驗(yàn)制度、異常乳處理制度、留樣追蹤制度等。 生鮮乳收購(gòu)站還應(yīng)建立生鮮乳收購(gòu)、銷(xiāo)售和檢測(cè)記錄并保存2年。生鮮乳運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)有生鮮乳準(zhǔn)運(yùn)證明，應(yīng)控制運(yùn)輸距離和運(yùn)輸溫度，并隨車(chē)攜帶生鮮乳交接單。交接單應(yīng)當(dāng)載明生鮮乳收購(gòu)站的名稱(chēng)、生鮮乳數(shù)量、交接時(shí)間，并由生鮮乳收購(gòu)站經(jīng)手人、押運(yùn)員、司機(jī)、收奶員簽字。 

HACCP計(jì)劃的審核

HACCP計(jì)劃是整個(gè)HACCP體系的核心，HACCP計(jì)劃制定的科學(xué)性、合理性、可操作性以及HACCP計(jì)劃執(zhí)行的有效性決定著整個(gè)體系的成敗，因此對(duì)HACCP計(jì)劃的審核也是乳制品HACCP體系認(rèn)證審核的核心。認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 27341-2009和GB/T 27342-2009 的第7章所有條款均圍繞HACCP計(jì)劃展開(kāi)，也是審核的重點(diǎn)內(nèi)容。HACCP計(jì)劃的審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

HACCP計(jì)劃制定的的科學(xué)性、合理性、可操作性

     對(duì)受審核組織HACCP計(jì)劃制定的的科學(xué)性、合理性、可操作性的判斷應(yīng)貫穿審核的整個(gè)過(guò)程，從文件審核、一階段審核及審核組現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行危害分析和制定HACCP計(jì)劃、二階段審核均應(yīng)關(guān)注。同時(shí)要注重從HACCP小組的活動(dòng)結(jié)果、HACCP小組對(duì)HACCP計(jì)劃的策劃、確認(rèn)、驗(yàn)證結(jié)果以及HACCP小組提供的相關(guān)證據(jù)、審核組在現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際觀察、產(chǎn)品安全性的驗(yàn)證結(jié)果來(lái)收集證據(jù)，判斷受審核組織HACCP計(jì)劃是否具備科學(xué)性、合理性和可操作性，杜絕僅憑審核組的經(jīng)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行判斷。在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 27342-2009 的7.4條款中給出了乳制品生產(chǎn)企業(yè)主要的確定關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP和關(guān)鍵限值CL考慮的因素，受審核組織應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求建立自己的HACCP計(jì)劃。如果組織以標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP來(lái)代替CCP點(diǎn)控制時(shí)，控制效果應(yīng)能等同于CCP點(diǎn)控制。對(duì)SOP控制效果的評(píng)價(jià)應(yīng)從作業(yè)程序操作的嚴(yán)格程度（包括操作監(jiān)控的頻率、操作參數(shù)范圍、操作參數(shù)偏離識(shí)別的及時(shí)性）、過(guò)程產(chǎn)品及終產(chǎn)品的安全性方面來(lái)評(píng)價(jià)。

2、HACCP計(jì)劃的有效執(zhí)行

     HACCP計(jì)劃有效執(zhí)行的審核應(yīng)包括對(duì)HACCP計(jì)劃的有效培訓(xùn)、CCP監(jiān)控的嚴(yán)格執(zhí)行、及時(shí)的糾偏措施等，還應(yīng)包括對(duì)現(xiàn)場(chǎng)CCP監(jiān)控的觀察和對(duì)以往CCP監(jiān)控記錄的審核。審核應(yīng)覆蓋所有的CCP點(diǎn)，但審核中很難在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)觀察到所有CCP的監(jiān)控情況，因此對(duì)以往CCP監(jiān)控記錄的審核是必要的，同時(shí)通過(guò)對(duì)以往CCP監(jiān)控記錄的審核也能驗(yàn)證食品安全管理的連續(xù)性。對(duì)以往CCP監(jiān)控記錄的審核要求審核抽樣要有代表性，抽樣數(shù)量要適當(dāng)，才能在有限的審核時(shí)間內(nèi)，獲得足夠的客觀證據(jù)，得出正確的審核結(jié)論。抽樣數(shù)量的確定可采用以下抽樣方法：

 第一，確定生產(chǎn)日的天數(shù)及具體日期，可以從體系運(yùn)行或上一次外審算起。

 第二，將生產(chǎn)日的天數(shù)開(kāi)平方根，作為所選取審核記錄的生產(chǎn)日天數(shù)，注意所選天數(shù)不得少于12天。

第三，所選擇的天數(shù)應(yīng)當(dāng)分配到生產(chǎn)的各個(gè)月。從一個(gè)月中挑選的日期盡量與生產(chǎn)天數(shù)成比例，也就是說(shuō)，高產(chǎn)量的天數(shù)多選幾天，低產(chǎn)量的天數(shù)少選幾天。

第四，在同一個(gè)月中，有選擇性地選取不良狀況下的生產(chǎn)日期，如：

節(jié)性停工或情況變化后再開(kāi)工；

體系變更或HACCP計(jì)劃修訂后；

設(shè)備變更后；

人員變更后；

生產(chǎn)高峰期，特別是生產(chǎn)量超過(guò)了設(shè)計(jì)能力時(shí)；

加班或勞動(dòng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)時(shí)；

在假期或周末時(shí)。

奶源發(fā)生了較大調(diào)整時(shí)

 如果各部門(mén)在以上條件下正常地進(jìn)行CCP監(jiān)控，那么在更為理想的條件下，它就可能控制得更好。

（三）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序SSOP的有效執(zhí)行

 SSOP是乳制品生產(chǎn)企業(yè)建立和實(shí)施HACCP計(jì)劃的重要前提條件，沒(méi)有SSOP的有效執(zhí)行，乳制品生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生安全就沒(méi)有保證。對(duì)SSOP的審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注SSOP程序內(nèi)容的全面性、適宜性及執(zhí)行情況，受審核組織的SSOP程序應(yīng)涵蓋GB/T 27341-2009 、GB/T 27342-2009標(biāo)準(zhǔn) 的7.4條款的全部?jī)?nèi)容，并與其加工品種、工藝特點(diǎn)、設(shè)備環(huán)境條件相適宜，不能完全套用其他組織的SSOP文件。CIP清洗程序作為SSOP的重要內(nèi)容也應(yīng)重點(diǎn)審核，關(guān)注酸洗、堿洗、水洗各步驟的溫度、時(shí)間、流速、酸液濃度、堿液濃度與實(shí)際執(zhí)行的一致性及CIP清洗效果的驗(yàn)證、化學(xué)殘留的監(jiān)控（檢測(cè)措施）等。

（四）食品防護(hù)計(jì)劃的建立和實(shí)施

    為了預(yù)防蓄意污染和人為破壞造成的食品安全問(wèn)題而制定的乳制品企業(yè)食品防護(hù)計(jì)劃是HACCP計(jì)劃的重要補(bǔ)充，食品防護(hù)計(jì)劃與HACCP計(jì)劃共同作用才能形成完善、嚴(yán)密的食品安全控制體系。[2]因此乳制品企業(yè)食品防護(hù)計(jì)劃的建立是否完善、適宜，是否實(shí)施有效也直接決定著乳制品企業(yè)HACCP體系的有效性，對(duì)乳制品企業(yè)食品防護(hù)計(jì)劃的建立和實(shí)施的審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

1、食品防護(hù)評(píng)估

食品防護(hù)評(píng)估是整個(gè)食品防護(hù)計(jì)劃的基礎(chǔ)，對(duì)食品防護(hù)評(píng)估的審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注防護(hù)評(píng)估的準(zhǔn)確性、全面性。乳制品企業(yè)的食品防護(hù)評(píng)估至少應(yīng)包括以下方面: A）企業(yè)外部安全B）企業(yè)內(nèi)部安全C）加工安全D）儲(chǔ)藏安全E）運(yùn)輸/接收安全F）水的安全G）人員安全H)信息安全I(xiàn)）供應(yīng)鏈的安全J）實(shí)驗(yàn)室安全等，審核組應(yīng)調(diào)取企業(yè)的防護(hù)評(píng)估表與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際核對(duì)，判斷企業(yè)防護(hù)評(píng)估的準(zhǔn)確性、全面性。

2、制定食品防護(hù)計(jì)劃

乳制品企業(yè)制定的食品防護(hù)計(jì)劃中的防護(hù)措施應(yīng)充分考慮針對(duì)性、有效性、經(jīng)濟(jì)性，制定的食品防護(hù)計(jì)劃應(yīng)遵循四個(gè)原則：A)明確的防護(hù)目標(biāo)；B) 最關(guān)鍵因素/場(chǎng)所應(yīng)用最高級(jí)別防護(hù)措施；C) 防護(hù)應(yīng)分層次且職責(zé)明確；D) 防護(hù)措施的經(jīng)濟(jì)性。滿足以上原則的食品防護(hù)計(jì)劃才能持之以恒、行之有效。

食品防護(hù)計(jì)劃的實(shí)施

     對(duì)食品防護(hù)計(jì)劃實(shí)施的審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注職責(zé)權(quán)限的分配、資源的提供、有效的培訓(xùn)、防護(hù)措施和程序的有效執(zhí)行、記錄證據(jù)的保持、有效的內(nèi)部和外部溝通機(jī)制、食品防護(hù)計(jì)劃的確認(rèn)、薄弱環(huán)節(jié)驗(yàn)證、全面驗(yàn)證等重點(diǎn)內(nèi)容。

（五）HACCP計(jì)劃確認(rèn)和驗(yàn)證的有效實(shí)施

     HACCP計(jì)劃確認(rèn)和驗(yàn)證的有效實(shí)施能充分證實(shí)受審核組織HACCP計(jì)劃的科學(xué)性、適宜性和有效性，促進(jìn)受審核組織HACCP體系不斷地更新和完善，不斷提高組織食品安全的控制水平。GB/T 27341-2009的7.8條款 、GB/T 27342-2009標(biāo)準(zhǔn) 的7.7條款規(guī)定了確認(rèn)和驗(yàn)證的要求，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注受審核組織確認(rèn)程序和驗(yàn)證程序制定的合理性，對(duì)確認(rèn)的時(shí)機(jī)和要素、驗(yàn)證的依據(jù)和方法、頻次、人員、內(nèi)容、驗(yàn)證結(jié)果及采取措施的職責(zé)權(quán)限等規(guī)定是否充分及執(zhí)行情況，同時(shí)還應(yīng)關(guān)注對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方面驗(yàn)證的執(zhí)行。驗(yàn)證結(jié)果不符合要求時(shí)應(yīng)及時(shí)采取糾正措施并進(jìn)行再驗(yàn)證。?

?乳制品HACCP體系是一個(gè)保證食品安全的科學(xué)和系統(tǒng)的方法，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，突出審核重點(diǎn)，才能提高認(rèn)證審核的有效性，增加認(rèn)證審核的公信力，增強(qiáng)對(duì)獲證企業(yè)的信心。

參考文獻(xiàn)

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)，關(guān)于發(fā)布<乳制品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵點(diǎn)控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則>的公告；2009年第16號(hào)公告

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)，食品防護(hù)計(jì)劃建立與實(shí)施，北京，中國(guó)大地出版社,2008年6月，2~3；