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遼寧出入境檢驗檢疫局
備案出口食品生產企業(yè)對國外推薦注冊工作規(guī)范
1目的
為規(guī)范遼寧地區(qū)備案出口食品生產企業(yè)對國外推薦注冊工作，依據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》、國家質檢總局《出口食品生產企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質檢總局令2011年第142號）和國家認監(jiān)委《關于印發(fā)〈出口食品生產企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導意見（試行）〉的通知》（國認注[2011]60號），制定本規(guī)范。
2 適用范圍
本規(guī)范適用于推薦遼寧地區(qū)備案出口食品生產企業(yè)（以下簡稱備案企業(yè)）向有特殊注冊要求的國家/地區(qū)的注冊工作。
3 職責
3.1遼寧局認證監(jiān)管處（以下簡稱認證處）負責遼寧地區(qū)備案企業(yè)對國外注冊的受理、審核和推薦；負責組織接待國家認監(jiān)委或國外官方對遼寧局和遼寧地區(qū)備案企業(yè)開展的與對國外推薦注冊有關的檢查或考察（以下簡稱對國外注冊檢查）；負責向國家認監(jiān)委報告遼寧地區(qū)對國外注冊企業(yè)的信息變更情況。
3.2分支局負責配合認證處開展對國外推薦注冊的技術審核工作和對國外注冊檢查工作；負責對已取得國外注冊資格備案企業(yè)的監(jiān)管工作。
4對國外推薦注冊程序
備案企業(yè)在出口之前，應主動了解進口國家/地區(qū)針對企業(yè)擬出口的產品是否有特殊的注冊要求。進口國家/地區(qū)有特殊注冊要求的，企業(yè)必須按要求取得其注冊資格后，方可向其出口。
4.1申請
4.1.1出口食品生產企業(yè)向國外申請衛(wèi)生注冊應當具備以下條件：
a)已取得出口食品生產企業(yè)備案證明；
b)衛(wèi)生質量管理體系符合擬申請注冊國家/地區(qū)的有關法律法規(guī)的要求；
c)產品的質量安全衛(wèi)生穩(wěn)定，最近一年內未出現安全衛(wèi)生質量問題；
d)能夠維護國家的聲譽和企業(yè)的信譽。
4.1.2備案企業(yè)在申請對國外注冊前，應首先對照擬申請注冊國家/地區(qū)的注冊要求和檢驗檢疫要求進行自我評估。經自我評估，認為符合上述要求后，企業(yè)應填寫并向認證處遞交《遼寧地區(qū)備案出口食品生產企業(yè)對國外注冊申請書》（附件1，以下簡稱《申請書》），提出對國外注冊申請。
4.2受理
認證處收到備案企業(yè)對國外注冊申請后，對《申請書》填寫的完整性、申請對國外注冊信息與備案信息的符合性，以及申請注冊國家/地區(qū)、申請注冊產品類別等內容進行初審。初審合格的，認證處受理備案企業(yè)的申請，并要求企業(yè)按照國家認監(jiān)委和擬申請注冊國家/地區(qū)的有關要求，提供完整的申請材料。
4.3技術審核
認證處受理備案企業(yè)的對國外注冊申請后，可根據工作需要和國家認監(jiān)委的要求組成評審組，對提出申請的備案企業(yè)開展技術審核。
對國外注冊評審組成員應不少于3人，其中主任評審員不少于2人。
4.3.1評審組接收到遼寧局認證處下達的技術審核任務和備案企業(yè)申請材料后，對《申請書》及隨附材料是否滿足擬申請注冊國家/地區(qū)的要求進行文件審核。
文件審核合格的，評審組負責與企業(yè)商定現場審核時間。
文件審核不合格的，評審組應填寫《遼寧出入境檢驗檢疫局備案出口食品生產企業(yè)對國外推薦注冊技術審核報告》（附件2，以下簡稱《技術審核報告》），向認證處報告技術審核結論，同時將“不符合項報告”抄送企業(yè)。
4.3.2評審組對申請國外注冊的備案企業(yè)開展現場審核時，應驗證企業(yè)是否持續(xù)符合備案要求，驗證《申請書》中“企業(yè)概況”和“企業(yè)自我評估內容”是否與實際相符�，F場審核結束后，評審組應向企業(yè)反饋現場審核結果，同時完成《技術審核報告》，向認證處報告技術審核結論�，F場審核不合格的，評審組還應將“不符合項報告”抄送企業(yè)。
在現場審核之前的三個月之內，如果企業(yè)已經接受過“包含現場審核的備案技術審核”或定期監(jiān)督檢查，評審組在對企業(yè)是否持續(xù)符合備案要求進行評價時，可以直接采用備案技術審核或定期監(jiān)督檢查的結果。
4.4 向國家認監(jiān)委推薦
4.4.1申請對國外注冊的備案企業(yè)，經認證處初審符合對國外推薦要求或經評審組技術審核符合對國外推薦要求的，認證處負責填寫《出口食品生產企業(yè)國外衛(wèi)生注冊推薦表》（附件3，以下簡稱《推薦表》）并按要求向國家認監(jiān)委報送對國外注冊推薦材料。
4.4.2認證處按照進口國和國家認監(jiān)委的要求，并結合遼寧局實際工作需要，可以集中或分批次向國家認監(jiān)委推薦經審核合格的備案企業(yè)申請對國外注冊。
4.4.3在特殊情況下，認證處可以接受備案企業(yè)口頭提出的對國外注冊申請，并按照國家認監(jiān)委的要求，通過電話、郵件、傳真等形式向國家認監(jiān)委報告企業(yè)對國外注冊的申請意向。其后，企業(yè)應配合認證處，盡快補辦正式的對國外推薦注冊手續(xù)。
5信息變更
5.1已取得對國外注冊資格的備案企業(yè)需要變更對國外注冊信息的，企業(yè)應首先依照《遼寧檢驗檢疫局出口食品企業(yè)備案管理工作規(guī)范》中“變更和重新備案”的要求，提交變更申請。
認證處完成變更審批后，按照國家認監(jiān)委和有關國家/地區(qū)的要求，向國家認監(jiān)委遞交變更申請材料。
5.2對國外注冊企業(yè)被注銷或撤銷備案證明的，認證處負責向國家認監(jiān)委申請取消其對國外注冊資格。
6檔案管理
認證處負責備案企業(yè)對國外注冊檔案的建立和管理，包括備案企業(yè)申請對國外注冊檔案、技術審核檔案、推薦檔案、國外批準注冊檔案，以及其它有關的對國外注冊檢查和專項檢查檔案等。
7監(jiān)督管理
7.1分支局負責轄區(qū)內已取得國外注冊資格的備案企業(yè)的監(jiān)管工作，通過日常監(jiān)管和定期監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)滿足備案要求和進口國家/地區(qū)的注冊要求。
監(jiān)管過程中發(fā)現企業(yè)連續(xù)12個月未向有關注冊國家/地區(qū)出口注冊產品的，分支局應及時向認證處報告。
7.2被注銷或撤銷備案證明的對國外注冊企業(yè)重新取得備案證明后，如果需要恢復向原已取得注冊的國家/地區(qū)出口產品,仍需要重新申請對國外注冊。
7.3認證處可以根據工作需要,對獲得國外注冊資格的企業(yè)開展專項檢查,對分支局的監(jiān)管工作開展督查。
8 對國外注冊檢查
8.1認證處負責組織遼寧地區(qū)的對國外注冊檢查活動，包括制訂接待檢查計劃、與分支局和有關企業(yè)溝通對國外注冊檢查信息、協(xié)調有關單位和部門開展檢查活動等。
8.2分支局應配合認證處做好對國外注冊檢查的接待工作，包括協(xié)助認證處制訂接待檢查計劃、提供與檢查工作有關的監(jiān)管檔案和檢驗檔案備查。
8.3申請對國外注冊或已取得國外注冊資格的備案企業(yè)應當保證能夠持續(xù)滿足備案條件和有關進口國家/地區(qū)的要求，并能夠隨時接受檢查。
8.4必要時，認證處可以在正式的對國外注冊檢查之前，組織對有關企業(yè)進行預檢。
9附則
9.1本規(guī)范由認證處負責解釋。
9.2本規(guī)范自下發(fā)之日起施行�！吨腥A人民共和國遼寧出入境檢驗檢疫局備案/注冊企業(yè)對國外注冊管理規(guī)范》（文件編號：LNCIQ- G-RZ- 001- 1）同時廢止。
附件：1、《遼寧地區(qū)備案出口食品生產企業(yè)對國外注冊申請書》
2、《遼寧出入境檢驗檢疫局備案出口食品生產企業(yè)對國外推薦注冊技術審核報告》
3、《出口食品生產企業(yè)國外衛(wèi)生注冊推薦表》
