1. 產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)：

 

　　初步設(shè)計(jì)產(chǎn)品配方和工藝：根據(jù)客戶需求，對(duì)產(chǎn)品的劑型、成本、技術(shù)要求、市場(chǎng)策略、獲益與風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行調(diào)研論證。

 

　　2. 專家論證：

 

　　召開專家論證會(huì)：針對(duì)產(chǎn)品的配方、劑型、工藝、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和技術(shù)要求等方面進(jìn)行討論，修改并確定，從源頭規(guī)避產(chǎn)品的申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　3. 小試研發(fā)：

 

　　a. 根據(jù)初步確定的配方和工藝，購(gòu)買所需要的起始物料。

 

　　b. 根據(jù)試制過程樣品的成型性、口感和樣品的檢驗(yàn)結(jié)果等，篩選配方和工藝參數(shù)，考察工藝的可行性，完善配方和工藝，記錄試驗(yàn)過程和數(shù)據(jù)，保存試驗(yàn)原始記錄。

 

　　c. 建立或評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法，對(duì)小試樣品進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)，做好撿測(cè)記錄并保存。

 

　　d. 使產(chǎn)品在試驗(yàn)室條件下能成功制備出來，即成功制備出產(chǎn)品初品。

 

　　e. 根據(jù)需要，可進(jìn)行影響因素試驗(yàn)等，考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性和對(duì)各因素的敏感度，為后面的影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)提供依據(jù)。

 

　　4. 中試驗(yàn)證：

 

　　a. 進(jìn)行中試驗(yàn)證，確定最終的配方和生產(chǎn)工藝并累積生產(chǎn)三批樣品，對(duì)三批試驗(yàn)樣品進(jìn)行全檢。確保所開發(fā)的工藝能夠成功使產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。

 

　　b. 根據(jù)中試設(shè)備，小試研發(fā)結(jié)果設(shè)計(jì)中試驗(yàn)證方案，審核中試驗(yàn)證方案。

 

　　c. 購(gòu)買中試驗(yàn)證所需要的起始物料。

 

　　d. 根據(jù)中試驗(yàn)證方案進(jìn)行中試生產(chǎn)。

 

　　e. 根據(jù)中試生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題和樣品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整相關(guān)參數(shù)，直至生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，從而確定最終的工藝參數(shù)和工藝流程。

 

　　f. 按最終的生產(chǎn)工藝?yán)鄯e生產(chǎn)三批合格的樣品。

 

　　g. 將三批中試樣品進(jìn)行全檢，出具三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告�！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品》配套文件附件 1 表明如果三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告是由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，注冊(cè)審評(píng)過程中食品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。因此，為了節(jié)省審評(píng)時(shí)間，加快注冊(cè)進(jìn)程，中試階段的三批樣品全檢，可以委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

 

　　h. 原始數(shù)據(jù)的記錄和保存，本公司負(fù)責(zé)資料的整理、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求初稿整理等。

 

　　i. 將三批中試樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。

 

　　5. 穩(wěn)定性試驗(yàn)：

 

　　a. 將中試樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。根據(jù)文獻(xiàn)等資料預(yù)估產(chǎn)品的保質(zhì)期，加速試驗(yàn)考察時(shí)間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一，且不得少于 3 個(gè)月。將 3 批按擬上市包裝后的中試樣品進(jìn)行加速試驗(yàn)。

 

　　b. 需要特別注意的是穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求和商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。

 

　　c. 穩(wěn)定性研究要求：申請(qǐng)人可以在加速試驗(yàn)結(jié)束后提出注冊(cè)申請(qǐng)，因此無需完成所有的穩(wěn)定性試驗(yàn)即可整理申報(bào)資料，提出注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　d. 穩(wěn)定性試驗(yàn)階段，進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的放樣和檢測(cè)，出具穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，記錄原始數(shù)據(jù)，有研發(fā)進(jìn)行全程指導(dǎo)和技術(shù)支持，整理申報(bào)資料，設(shè)計(jì)標(biāo)簽、說明書樣稿。因一般加速試驗(yàn)為期 6 個(gè)月。

 

　　e. 影響因素試驗(yàn)。

 

　　f. 加速試驗(yàn)。

 

　　g. 長(zhǎng)期試驗(yàn)。

 

　　h. 注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人可以在加速試驗(yàn)結(jié)束后提出注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　i. 根據(jù)文獻(xiàn)等資料預(yù)估產(chǎn)品的保質(zhì)期，加速試驗(yàn)考察時(shí)間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一：如保質(zhì)期24個(gè)月，加速試驗(yàn)考察時(shí)間就為6個(gè)月。

 

　　6. 臨床試驗(yàn)：

 

　　全營(yíng)養(yǎng)配方食品，不需提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，因此無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。